FDA指导原则：非劣效临床试验
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
中文标题：
FDA指导原则：非劣效临床试验
英文标题：
Non-Inferiority Clinical Trials
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效性，通常是因为无法使用优效性研究设计（药物与安慰剂、剂量反应或优于活性药物）。 该指南就旨在证明研究药物有效性的 NI 研究何时可以提供可解释的结果、如何选择 NI 边际以及如何检验 NI 假设提供建议。
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