将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本文件的目标是帮助您，血液采集或输血机构，向我们、食品和药物管理局 (FDA)、生物制品评估和研究中心 (CBER) 报告与血液和血液成分（血液）采集或输血相关的死亡事件 . 本指南更新了 2003
中文标题：
将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA
英文标题：
Notifying FDA of Fatalities Related to Blood Collection or Transfusion
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本文件的目标是帮助您，血液采集或输血机构，向我们、食品和药物管理局 (FDA)、生物制品评估和研究中心 (CBER) 报告与血液和血液成分（血液）采集或输血相关的死亡事件 . 本指南更新了 2003 年 9 月的同名指南。 本文档的内容不具有法律效力，不以任何方式对公众具有约束力，除非明确包含在合同中。 本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。 FDA 指南文件，包括本指南，应仅被视为建议，除非引用了特定的监管或法定要求。 FDA 指南中使用“应该”这个词的意思是建议或推荐某事，但不是必需的。
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不良反应事件上报机制
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