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《使用<font color="red">个案</font><font color="red">安全性</font><font color="red">报告</font>进行药品不良反应信号检测的比值失衡法的<font color="red">报告</font>规范》要点解读与思考

《使用个案安全性报告进行药品不良反应信号检测的比值失衡法的报告规范》要点解读与思考

本文对该报告规范进行简要总结，并结合设计、实施相关研究的注意事项对该报告规范的核心要点进行分析，以期为研究人员未来更好地开展和报告此类研究提供参考。

临床药物治疗杂志 - 药品不良反应 - 2024-12-24

【今日分享】《使用<font color="red">个案</font><font color="red">安全性</font><font color="red">报告</font>进行药品不良反应信号检测的比值失衡法的<font color="red">报告</font>规范》要点解读与思考

【今日分享】《使用个案安全性报告进行药品不良反应信号检测的比值失衡法的报告规范》要点解读与思考

本文对该报告规范进行简要总结，并结合设计、实施相关研究的注意事项对该报告规范的核心要点进行分析，以期为研究人员未来更好地开展和报告此类研究提供参考。

网络 - 个案安全性报告 - 2024-12-25

药物警戒中基于个例<font color="red">安全</font><font color="red">报告</font>的药品<font color="red">安全性</font>信号检测<font color="red">报告</font>规范解读与启示

药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示

在实际药品安全性信号检测研究中，可参考READUS-PV，提升研究质量。

中国药物警戒 - 药物警戒 - 2024-09-20

《申办者临床试验期间<font color="red">安全性</font>评价和<font color="red">安全性</font><font color="red">报告</font>技术指导原则（征求意见稿）》

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

国家药品审评中心官网 - 临床研究，技术指导原则，安全性报告 - 2022-07-16

FDA行业指南：E2D（R1） 批准后<font color="red">安全</font>数据：<font color="red">个案</font><font color="red">安全</font><font color="red">报告</font>管理和<font color="red">报告</font>的定义和标准

FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准

ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。

FDA官网 - 药物 - 2024-03-14

药物临床试验期间<font color="red">安全性</font>数据快速<font color="red">报告</font>常见问答（2.0版）

药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）

为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据快速报告 - 2023-03-25

CDE发布药物临床试验期间<font color="red">安全性</font>数据快速<font color="red">报告</font>常见问答

CDE发布药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答

昨日（4月11日），国家药审中心发布《关于药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知》。

国家药品审评中心 - 药物临床试验，安全性数据 - 2019-04-13

药品<font color="red">安全性</font>评价指南

药品安全性评价指南

本章通过全面介绍药品安全性评价维度及对应内容、方法，旨在为开展合理的药品安全性评价提供参考。

临床药物治疗杂志 - 药品安全性评价 - 2024-12-26

关于公开征求《申办者临床试验期间<font color="red">安全性</font>评价和<font color="red">安全性</font><font color="red">报告</font>技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任，以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验，安全性评价，安全性报告 - 2022-07-17

亚洲44万人数据：HPV疫苗<font color="red">安全性</font><font color="red">报告</font>

亚洲44万人数据：HPV疫苗安全性报告

该研究进一步证实了HPV在亚洲人群的安全性。

MedSci原创 - 2021-02-08

药物临床试验期间<font color="red">安全性</font>信息汇总分析和<font color="red">报告</font>指导原则（试行）2023

药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）2023

根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验，安全性信息汇总分析 - 2023-03-25

欧盟发布《个案病例安全报告实施指南》

ISO ICSR（Individual Case Safety Report，个案病例安全报告）是一项用于提高药品疑似不良反应报告的新国际标准，该标准将于2016年7月1日生效。欧洲药品管理局（EMA）为支持这项新国际标准在欧盟（EU）的实施，近期发布了《个案病例安全报告实施指南》。ISO ICSR旨在为全球各地患者发生的涉及某种药物疑似不良反应的病例提供相同的报告格式。

MedSci原创 - 个案，病例 - 2015-07-22

药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详

国家药品监督管理局药品评价中心 - 药品安全 - 2021-08-15

甲状腺药物安全性评价

　　2011年8月19日，在在第十次全国内分泌学学术会议上，上海第二军医大学附属长征医院石勇铨教授报告了甲状腺药物的安全性评价问题。 　　

医学论坛报 - 甲状腺，内分泌 - 2011-08-22

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