个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

2021-08-03 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品评价中心

为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-08-03

简要介绍：

为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详见附件），现予以发布。

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