2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）发布本指南是为了帮助行业以及州和地方政府了解如何根据药品供应链安全法 (DSCSA) 对药品供应链中的实体进行分类。本指南修订了该机构关于根据《药品供应链安全法
2020-08-30
目的：针对妇幼专科医院的用药特点，建立与妇幼专科医院药品管理相契合的高警示药品目录、管理制度、使用规范及高警示药品统一标识。方法：收集全国１６家妇幼专科医院现有的高警示药品目录、管理制度、使用规范及标
2016年4月，英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE)发布了管制药品安全使用和管理指南，指南涵盖了安全使用和管理管制药品的系统和流程，目的是减少并控制药物相关的安全风险。
药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划
政策
其它
2022-05-11
《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现印发给你们。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。
FDA指南：根据《药品供应链安全法》对某些处方药的验证系统
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统”。该指南涉及制造商、重新包装商、批发分销商和配药商必须具备的验证系统。
该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-10-10
国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。
2023-11-03
本文为国家药品监督管理局药品评审中心发布的《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》。
本技术规范文件旨在帮助相关方以电子方式向食品和药物评估与研究中心 (CDER) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 提交个案安全报告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。药物管理局（FDA 或机构
