从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验
结合一些临床试验的例子对优效、等效和非劣效试验再做一点阐述，权当加深理解吧。让我们先看一个简单的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41)： 为了证实地氯雷他定对慢性荨麻疹的疗效和安全性，研究者设计了一项地氯雷他定对比安慰剂治疗慢性荨麻疹的随机对照双盲试验
MedSci原创 - 临床试验，优效 - 2011-12-10
Circulation 赵扬/周斌研究组报道基于细胞重编程原理诱导心肌再生的优效方法
该研究基于细胞重编程原理，利用新的重编程因子，在心肌梗死损伤区域诱导肌成纤维细胞向心肌细胞命运高效转化，缓解了小鼠心肌梗死症状，改善了心脏功能。
论道心血管 - 心肌再生，细胞重编程，冠脉动脉粥样硬化 - 2023-11-28
优效于克唑替尼，FDA批准劳拉替尼一线治疗ALK阳性)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者
近日，FDA批准辉瑞Lorbrena (lorlatinib，劳拉替尼)扩大适应症的补充新药申请(sNDA)，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。劳拉替尼曾于20
医药魔方 - 克唑替尼，阳性非小细胞肺癌，劳拉替尼 - 2021-03-07
非劣效性和等效性随机试验的报告：CONSORT 2010 声明的扩展
CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一
JAMA - 随机对照试验，非劣效 - 2022-09-08
古方西法一膏全效
2021-11-11
Circulation：BioFreedom支架 vs Orsiro支架的非劣效性临床研究
对于出血风险增加的患者，与裸金属支架相比，biolimus A9涂层的BioFreedom支架（一种不含聚合物的不锈钢药物涂层支架）已显示出优越性。本研究旨在在经皮冠状动脉介入治疗的所有患者中评估Bi
MedSci原创 - Orsiro支架，BioFreedom支架 - 2020-06-23
诺和诺德降糖药Ryzodeg达非劣效性终点
诺和诺德于12月3日在国际糖尿病联盟（IDF）世界糖尿病大会上公布了糖尿病药物Ryzodeg的BOOST项目INTENSIFY PREMIX I试验的数据。该项研究是一项为期26周、随机、对照开放标签、治疗至目标（treat-to-target）研究，在既往经每天一次或2次预混或自行混合胰岛素治疗的2型糖尿病患者中开展，将Rezodeg与双相门冬胰岛素30（biphasic insulin a
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-06
“优甲乐”你会吃吗？
对于甲状腺疾病的患者来说，一旦做了腺体切除手术后，往往就和“优甲乐”结下了不解之缘，甚至是“终生陪伴”。不过“优甲乐”你真的会吃吗？
上海药讯 - 优甲乐，医学知识，科普 - 2018-04-03
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc 盐酸奥洛他定在中国变应性鼻炎人群的非劣效临床研究设计及其定量分析.pdf 临床新药试验中非劣效性检验界值的确定方法.pdf 随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式.pdf
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
钙拮抗剂为基础的联合降压效优
发表于2012年第3期《中华高血压杂志》上研究表明，以钙拮抗剂氨氯地平为基础，联合替米沙坦或复方阿米洛利均能够降低高血压患者中心动脉压（CAP）、增强指数和改善大动脉顺应性，其中氨氯地平联合替米沙坦改善动脉弹性更明显
医学论坛网 - 钙拮抗剂，氨氯地平，替米沙坦 - 2012-04-20
Diabetologia：胰岛素泵治疗1型糖尿病儿童效优
一项关于胰岛素泵在1型糖尿病儿童中应用的大型长期研究表明，与多次皮下注射胰岛素相比，胰岛素泵连续皮下注射胰岛素可更好地进行升胰岛素控制，降低低血糖症的发生率。相关论文8月19日在线发表于《糖尿病病学》（Diabetologia）杂志。 该项观察性病例对照研究对比了345例接受胰岛素泵治疗和345例接受连续皮下注射胰岛素治疗的1型糖尿病儿童的差异。这些儿童平均年龄为11.5岁（2 —19
cmt - 1型糖尿病，胰岛素泵 - 2013-08-23
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
JAMA：HPV疫苗减量免疫方案或具非劣效性
为了鉴别那些接受2次HPV疫苗免疫的女孩HPV-16和HPV-18平均抗体水平与那些接受3次疫苗免疫的女性相比是否具有非劣效性，温哥华英属哥伦比亚大学的Dobson博士及其同事开展了一项研究。
MedSci原创 - HPV，疫苗，免疫 - 2013-05-08
The Lancet：妊娠终止的临床随访与自行评估的非劣效性试验
在一项多中心、非劣效性、随机、对照试验中，研究人员比较了妊娠终止结局的临床评估和自行评估之间是否有差异。研究方法： 这项非劣效性、随机、对照试验自2011年8月16日至2013年1月31日，在澳大利亚、芬兰、挪威、瑞典的4个临床研究中心进行。
MedSci原创 - 妊娠，妇科，流产 - 2014-10-31
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