医疗器械经营重点监管品种目录2
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械经营分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录2。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-06
医疗器械生产重点监管品种目录1
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
我国医疗器械监管现状与思考
剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。
医疗器械创新网 - 医疗器械，监管现状 - 2019-06-24
网售医疗器械有了监管办法
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确坚持线上线下一致的监管原则，要求从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应符合《医疗器械监督管理条例》和该《
健康报 - 网售，医疗器械，监管 - 2017-12-29
食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械
10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁
澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01
做好医疗器械上市后监管审批相关工作
11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。通知要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管
中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12
北京出台网售医疗器械监管实施细则
近日，北京市食品药品监管局制定的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》(以下简称《实施细则》)正式宣布施行。《实施细则》降低了准入门槛，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。
中国医药报 - 北京，网售医疗器械，监管 - 2018-04-17
停用、召回……医院注意 医疗器械使用迎严监管
近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，医疗器械获得前所未有的发展。然而国家对医疗器械临床使用的监管力度不仅没有放松，反而更趋严格。3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》（下称《办法》），要求二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会，负责指导医疗器械临床使用管理和监督工作。
健康界 - 医疗器械 - 2019-03-16
CFDA发文：加强互联网药品医疗器械交易监管
11月2日，食品药品监管总局办公厅发布公告称，为贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）的要求，做好相关事中事后监管措施的衔接工作，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下
新浪医药新闻 - 医疗器械，交易监管，互联网，CFDA - 2017-11-03
IMDRF《个性化医疗器械监管路径》指南解读和探讨
结合IMDRF指南的建议和我国临床和监管实际，加快完善我国医疗机构内生产医疗器械的法规及配套文件。
中国医疗器械杂志 - 医疗器械 - 2023-12-16
食药监总局发布监管新规 剑指网售非法医疗器械
近日，国家食品药品监管总局举行新闻通气会，总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析
人民网-人民健康网 - 医疗器械，网络销售，管理 - 2018-01-11
胡盛寿院士：做好医药器械监管评价，要从这些地方发力
近日，由中国工程院、中国医学科学院主办，国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院、国家生物材料工程技术研究中心承办的“心创新，心融合，心未来 2018第272场中国工程科技论坛·心血管创新医疗器械论坛”在京召开，旨在促进创新医疗器械研发中多学科交融，打通临床医学与相关学科之间的壁垒，为医工融合探索途径。
健康报医生频道 - 胡盛寿，医药器械，监管评价 - 2018-12-06
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第三部分：医学影像和光学器械）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
中国药事 - 医学影像 - 2023-06-28
FDA指导原则：使用真实世界的证据支持医疗器械的监管决策
FDA 发布本指南以阐明我们如何评估真实世界数据，以确定它们是否足以生成可用于 FDA 医疗器械监管决策的真实世界证据类型。 本指南适用于所有设备，因为该术语是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
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