赛诺菲终止fedratinib临床开发
赛诺菲（Sanofi）11月18日宣布，将停止有关实验性JAK2抑制剂fedratinib（SAR302503）的所有临床试验，同时取消提交相关监管申请的计划。 经过一项彻底的风险-效益（risk-benefit）分析，包括与FDA、研究人员、独立的神经学专家和神经放射科医师的讨论，赛诺菲确定，fedratinib带给患者的安全性风险，超过了该药可能带来的临床益处。 这一决定源于最近的个例
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
罕见病：太过罕见，难以开发？
统计表明，一共有6000-7000种罕见病，患病率为全部人口的6-8%，全球范围看患者数量大约3.5亿。只有5%的罕见病有获得批准的治疗药物。
DIA《全球论坛》 - 罕见病，基因，药物 - 2017-02-28
FDA 指导文件：以患者为中心的药物开发的选择、开发或修改适合目的的临床结果评估
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据以及来自患者
FDA官网 - 临床结果评估 - 2022-07-08
Nature：人工智能助力药物开发
寻找新药的科学家都面临着一个大问题：开发一个新药的成本预计在 26 亿美元左右。事实上，药物开发领域迫切需要一场变革。
生物360 - 人工智能，药物研发，模式识别 - 2018-06-07
辉瑞计划继续推进Remoxy临床开发
辉瑞（Pfizer）10月22日宣布，已实现与止痛药Remoxy（oxycodone，羟考酮）缓释胶囊生产相关的技术里程碑，该公司将继续推进Remoxy的开发项目。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-24
RAS癌症靶向治疗的药物开发
介绍 RAS 通路及 KRAS 突变在癌症中的影响，阐述 KRAS 抑制剂及耐药问题，探讨克服耐药策略和未来开发方向。
小药说药 - KRAS，RAS通路 - 2024-08-25
Nature综述：抗衰老药物的开发
世界顶级期刊Nature Reviews Drug Discovery 上发表的一篇综述，列出了最具希望的研究性抗衰老疗法。今天，我们解读一下。
干细胞者说 - 抗衰老药物 - 2023-07-04
中国正在改变临床开发的格局，这将如何影响外国企业的全球开发战略？
在不到24个月的时间里，中国从根本上改变了全球临床开发的格局，开创了颠覆传统药物开发范式的商业化新途径。
药时代 - 临床开发，药物研发 - 2019-10-11
FDA 指导文件：Q14 分析程序开发
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
FDA - 分析程序开发 - 2022-08-31
治疗性HPV疫苗研究开发策略专家共识
本文重点阐述了治疗性HPV疫苗临床开发方向、研究人群、特性和接种规划，旨在加快和推进其研发，为开发治疗性HPV疫苗产品及国家制定相关政策提供借鉴和参考。
中国妇产科临床杂志 - HPV疫苗 - 2024-07-17
Jazz继续开发开发罕见病药物defibrotide
Jazz生物医药公司在去年收购了著名罕见病药物研究公司Gentium公司后，立刻开始了一系列动作。现在，Jazz公司开始将目光投向一项此前被Gentium公司长期搁置的治疗静脉闭塞症药物defibrotide。此前Gentium公司与西格玛公司曾经达成一项总价值2500万美元的合作协议以研发defibrotide。然而在2013年欧洲医药管理部门拒绝了其上市申请并列举出defibrotide从
不详 - 药物，defibrotide - 2014-07-07
FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案）
本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患
FDA - 药物开发 - 2022-08-05
哥之父：支持仿制药的开发
自从广药白云山18日抢先发布了首个中国版“伟哥”金戈后，“伟哥”原理发现者、诺贝尔医学或生理学奖得主费里德·穆拉德于27日赶赴北京，对目前中国抗ED（勃起功能障碍）市场的仿制药战表示支持，并再次提及自己看好中国中草药的发展情况。 事实上，穆拉德博士早已不是中国仿制药市场的评论者，而是一个参与者。2012年1月开始，他担任广药集团研究总院院长，首个中国“伟哥”白云山金戈，就是他指导出的一项成果
生物谷 - 仿制药 - 2014-09-30
安吉市生物开发区简介
安吉县位于浙江省西北部，是长江三角洲经济区迅速崛起的一个对外开放景区，北靠天目山，面向沪宁杭。08年上半年实现财政总收入7.77亿元，增长41.9%，完成全年预算的56.6%；其中地方财政收入4.25亿元，增长38.8%，完成全年预算的54.7%。累计财政支出合计4.74 亿元，增长27.9%，为全年预算的61.9%。 新型医药是安吉四大新兴产业之一，通过政府积极扶持，已形成颇具地方产业特色的生
会议 - 2008-08-15
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