总是惹事情的体细胞治疗，这次竟被放行了？
3月29日，国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》（下称《意见稿》），明确对体细胞临床研究进行备案管理，允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用。
健康界 - 体细胞治疗，放行，新规 - 2019-04-02
FDA对消费级遗传健康风险检测“减政放行”
11月6日，FDA官网发布一份声明，将对一批II类检测产品（中等风险）简化审批流程！这其中包括维生素D质谱测试系统、直接面向消费者（DTC）的遗传健康风险（GHR）基因检测，这些产品将豁免于上市前审查。
生物探索 - FDA，基因检测，中等风险 - 2017-11-12
不能以“合规”为借口，弱化应有的“担当”：对药品放行上市的思考
对于各位蒲友的留言和吐槽，我极度的感慨，现针对“已持有《药品生产许可证》，《药品GMP证书》在有效期内的车间生产的，已取得药品批准文号产品的放行上市；GMP认证/复认证前（含新药首次商业化生产验证批）的三批工艺验证产品的放行上市；为申请新药批准文号所生产的三批药品的放行”，谈谈个人观点。
蒲公英 - 合规，药品，放行 - 2017-09-24
ACS Appl Mater Interfaces：李帮经课题组在超分子前药mPEG-β-CD/Fc-CPT的自组装及释放行为研究上获进展
刺激响应性聚合物胶束可以对诸如pH、温度、光照、氧化剂、酶以及超声辐照等外界的环境的刺激做出反馈性响应，以其优异的控制释放功能而在药物传输体系中表现出极具前景的潜在应用。其可针对肿瘤细胞与正常组织的生物学差异选择性释药，有效地降低了抗肿瘤药物对正常细胞的毒副作用，大大提高药物的利用率。但是，由于肿瘤组织及细胞的环境复杂性，传统的刺激响应性聚合物往往由于响应性单一，不能实时调控等缺陷，限制了其进一步
成都生物研究所 - 超分子，环糊精，药物载体 - 2017-04-29
FDA 指导文件：Q14 分析程序开发
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
FDA - 分析程序开发 - 2022-08-31
救护车进高校被拦收停车费 学校回应：没看清
4月9日上午，有网友反映，江西科技师范大学一名学生在凌晨2点多突发疾病打120叫救护车，可能由于学校太大，救护车找了好久才找到学生，接到学生之后在出去的时候发生了意外，学校门卫不放行要收取停车费，学生在救护车上的吐的不行对此，学校回应称，当时岗亭收费员没有注意是救护车，车主告之该车为救护车，收费员才看清并立即电脑操作放行。初步确认岗亭收费员不存在故意收取救护车等特种车辆停车费问题，学校已经对保卫
中国青年网 - 救护车 - 2019-04-09
食品药品审核查验中心公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）
11月28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）的意见通知。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 - GMP，细胞治疗 - 2019-11-29
疫苗何时驶入“安全通道”？
疫苗真的安全吗？ 近一个月以来，湘粤川三省已有7名婴儿接种乙肝疫苗后死亡，虽然涉案疫苗生产商深圳康泰生物制品股份有限公司通报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗本身无关，但该惨剧仍然碰触到公众最敏感的神经。根据此前中国疾病预防控制中心的统计，我国每年疫苗预防接种达10亿剂次，有超过1000名儿童因注射疫苗而留下终身残疾。 而作为全球最大的疫苗消费国，我国疫苗生产企业就有近40家，能生产预防27种
生物探索 - 疫苗 - 2013-12-25
AAPS PharmSciTech：新型药物纳米纤维可有效控制牙周炎的进展
牙周炎是一种常见的微生物感染，其特征包括由于牙周支持的破坏而形成牙周袋。本工作旨在提供一种治疗牙周炎的整体方法，包括局部递送纳米羟基磷灰石作为增强填充剂和银-甲硝唑作为牙周袋杀菌剂辅助当前牙周治疗，因为其具有广谱抗菌活性和低全身毒性。 研究人员采用静电纺丝技术制备富含抗菌-羟基磷灰石层的含药纳米纤维。通过SEM，FTIR，DSC，XRD等表征优化的制剂。体外和体内动物模型中评估优化制剂的安全
MedSci原创 - 2018-09-23
7家药企查出82条缺陷！
2017年06月19日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布《药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告》（2017年第2期），通告6家药品生产企业、1家特殊管理药品区域性批发企业的监督检查信息。
蒲公英 - 药企 - 2017-06-22
上海医工院为何拒绝美国FDA检查，最新官方声明来了
近日，美国FDA公布警告信称，上海医药工业研究院拒绝接受FDA的药品批准前现场检查，因此，该研究院所生产的药品可能被FDA视为假药。（按照美国《联邦食品、药品、化妆品法案》，在药品的生产、加工、包装、储存环节中，如果企业的所有者、经营者或代理机构延误、抵制、限制检查或拒绝允许进入或检查，该药品可视为掺假）警告信中指出，FDA原计划于2018年11月29日-12月4日对位于上海浦东区哥白尼路285号
医谷 - 上海医工院 - 2019-10-08
产前基因筛查“放行”还要等多久
2月14日，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委联合出台《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，叫停所有基因测序技术，在业内引起不小震动。特别是无创产前筛查“急刹车”，引发了不少孕产妇及家属的吐槽。 虽然1个月后，国家卫生计生委又发布了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》，为二代测序技术临床应用开了“口子”，但至今仍无一家机构获得批准。 ■基因筛查
健康报 - 产前筛查，无创，基因，羊水穿刺检查，产前诊断 - 2014-05-16
专家谈智造：以物联智慧打造4.0药厂
美通社 - 2017-09-14
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