欧盟审查MSD的Keytruda / chemo组合
欧洲的监管机构已经开始对MSD的Keytruda/pemetrexed组合进行审查，以治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
MedSci原创 - Keytruda，/，chemo组合 - 2018-04-24
欧盟将审查默克的肺癌靶向药物Tepotinib
Tepotinib设计用于治疗患有间充质-上皮转化因子基因（MET）外显子14（METex14）跳跃突变的成年人的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌(NSCLC)，tepotinib - 2020-11-29
阿斯利康$12.6亿痛风药物lesinurad提交欧盟审查
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查痛风药物lesinurad（200mg片剂）的上市许可申请（MAA）。
生物谷 - 阿斯利康，药物 - 2015-01-23
UniQure的亨廷顿基因疗法获得FDA的快速审查
UniQure公司宣布获得FDA的快速审查，将于今年晚些时候开始亨廷顿氏病基因疗法的1/2期临床试验。
MedSci原创 - 亨廷顿，基因疗法，AAV5 - 2019-04-09
罗氏的entrectinib获得FDA的快速审查用于治疗NTRK基因融合肿瘤
FDA授予罗氏的entrectinib突破性称呼，这意味着该药物将获得快速审查。
MedSci原创 - NTRK基因融合肿瘤，Entrectinib，突破审查 - 2019-02-20
COVID-19 PCR快速测试系统，Covid-ID Lab，已获欧盟授权上市
Covid-ID Lab诊断程序只需20分钟的PCR周期和5分钟的检测过程即可快速产生结果。
MedSci原创 - PCR检测，Covid-19，COVID-19肺炎，Covid-ID Lab - 2021-03-21
诺华抗镰状细胞病血管闭塞性危象单抗crizanlizumab，获得FDA快速审查
美国监管机构已开始优先审查诺华的crizanlizumab营销申请，crizanlizumab是一种抗P-选择素单抗，用于抑制血细胞粘在一起并阻塞血管。
MedSci原创 - 诺华，抗镰状细胞病，血管闭塞性危象，crizanlizumab，FDA快速审查 - 2019-07-17
欧盟监管机构开始审查LEO的IL-13单抗tralokinumab，治疗特应性皮炎
traokinumab治疗16周后，患者湿疹面积和严重程度指数得分改善了75％及以上。
MedSci原创 - 特应性皮炎，tralokinumab，白细胞介素13（IL-13） - 2020-06-13
WHO 指南：进行早期行动审查 (EAR) 的指南和工具：快速改进疫情检测和响应的绩效
进行早期行动审查（EAR）指南旨在优化突发公共卫生事件期间的早期发现、及时通知和快速响应行动。
WHO官网 - 早期行动审查 - 2023-09-02
英国、美国、欧盟和加拿大开始对COVID-19疫苗NVX-CoV2373进行滚动审查
其后，英国、美国、欧盟和加拿大开始对Novavax的COVID-19疫苗进行滚动审查。
MedSci原创 - NVX-CoV2373，滚动审查，英国突变体，南非突变体 - 2021-02-08
病例报告的伦理审查辩护及审查要点
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求，病例报告是否需要伦理审查，在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范，国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
中国医学伦理学 - 病例报告，伦理审查 - 2023-03-01
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18
靶向HER2的抗体药物偶联物ENHERTU治疗乳腺癌，获得欧洲药品管理局的快速审查
分析师预测ENHERTU可能会取代曲妥珠单，成为销售额达数十亿美元的重磅药物，
MedSci原创 - 乳腺癌，抗体药物偶联物，ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki） - 2020-07-08
Shire的lanadelumab获欧盟快速审查
欧洲监管机构将对Shire的遗传性血管瘤药物lanadelumab进行加速评估。该公司正在开发lanadelumab用于预防12岁及以上病症的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传性疾病，会导致身体虚弱，疼痛甚至威胁生命的肿胀，全球患病率约为1/10，p000到1/50，000。Lanadelumab是一种研究性完全人源单克隆抗体，其特异性结合并抑制血浆激肽释放酶，因此可能提供新的治疗方法。该
MedSci原创 - lanadelumab，欧盟快速审查 - 2018-03-01
欧盟，美国在加速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah
大西洋两岸的监管机构正在快速审查诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel;以前叫CTL019）。在欧盟，欧洲药物管理局已经对诺华公司的申请进行了加速评估，批准该疗法用于治疗儿童和年轻成人r/r B细胞急性淋巴细胞白血病和成人r/r
MedSci原创 - 诺华，CAR-T疗法Kymriah - 2018-01-17
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