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<font color="red">辉瑞</font>/<font color="red">Astellas</font><font color="red">的</font><font color="red">Xtandi</font>降低前列腺癌<font color="red">的</font>扩散风险

辉瑞/Astellas的Xtandi降低前列腺癌的扩散风险

试验结果显示，与单独使用激素疗法相比，将辉瑞和Astellas制药公司的Xtandi用于激素治疗显着降低了前列腺癌扩散的风险。根据III期PROSPER试验的结果，与非ADT单药治疗的非转移性去势前列腺癌（CRPC）患者相比，Xtandi（enzalutamide）加雄激素剥夺疗法（ADT）将发生转移或死亡的风险降低了71％。主要终点无转移生存期（MFS）的中位数为36.6个月，而接受Xt

MedSci原创 - 辉瑞/Astellas的Xtandi - 2018-02-06

<font color="red">Astellas</font><font color="red">的</font>基因疗法再次受到打击

Astellas的基因疗法再次受到打击

该公司针对 DMD 的基因治疗方法使用编码修饰的 U7 snRNA 的 AAV 载体来提供反义序列，该序列旨在诱导细胞跳过抗肌萎缩蛋白基因中错误或错位的遗传密码，从而恢复功能性抗肌萎缩蛋白的产生。

MedSci原创 - Duchenne 肌营养不良症，AT702 - 2022-04-24

FDA扩大了<font color="red">辉瑞</font>/安斯泰来<font color="red">的</font><font color="red">Xtandi</font><font color="red">的</font>适应症用以治疗非转移性前列腺癌

FDA扩大了辉瑞/安斯泰来的Xtandi的适应症用以治疗非转移性前列腺癌

辉瑞和安斯泰来于2018年7月13日宣布，FDA已批准Xtandi的适应症外推，以治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。辉瑞/安斯泰来指出，该决定使得每日一次的雄激素受体抑制剂Xtandi成为美国批准的非转移性和转移性CRPC的第一种口服型治疗药物

MedSci原创 - Xtandi，辉瑞，安斯泰来 - 2018-07-16

<font color="red">Astellas</font><font color="red">的</font>gilteritinib药物被评为孤儿药

Astellas的gilteritinib药物被评为孤儿药

Astellas实验性急性骨髓性白血病药物gilteritinib已被欧洲委员会授予孤儿药名称。这一决定表明，监管机构认为这种药物可能对罕见病患者有重大益处，其中每年在西欧确诊的新病例约有13，000例。Gilteritinib正在开发用于FLT3突变阳性复发或难治性AML的成人患者，这与特别不良的预后相关。最初通过与Kotobuki制药公司合作发现的药物目前正在III期试验中进行研究。Astel

MedSci原创 - Gilteritinib，孤儿药 - 2018-01-23

EMA接受<font color="red">Astellas</font> / Seagen<font color="red">的</font>enfortumab vedotin<font color="red">的</font>销售授权申请（MAA）

EMA接受Astellas / Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）

欧洲药品管理局（EMA）已接受了Astellas和Seagen的enfortumab vedotin的销售授权申请（MAA）。

MedSci原创 - 转移性尿路上皮癌，enfortumab vedotin - 2021-03-27

<font color="red">Astellas</font>在日本提交roxadustat<font color="red">的</font>补充新药申请，用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血

Astellas在日本提交roxadustat的补充新药申请，用于治疗慢性肾脏疾病相关贫血

Astellas与合作伙伴FibroGen共同向日本厚生劳动省提交了补充新药申请（sNDA），以获取roxadustat的上市许可，用于治疗与非透析患者慢性肾脏疾病（CKD）相关的贫血。

MedSci原创 - Astellas，日本，roxadustat，补充新药申请，慢性肾脏疾病，贫血 - 2020-02-02

Seattle Genetics/<font color="red">Astellas</font><font color="red">的</font>抗体-药物偶联物Padcev治疗晚期尿路上皮癌，获得FDA批准

Seattle Genetics/Astellas的抗体-药物偶联物Padcev治疗晚期尿路上皮癌，获得FDA批准

Astellas和Seattle Genetics宣布FDA加快了对Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）的批准，用于治疗部分局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。具体来说，该靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC）被指定用于先前在手术前后接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗后局部晚期或转移性的患者。

MedSci原创 - Seattle，Genetics，Astellas，抗体-药物偶联物，Padcev，尿路上皮癌，FDA批准 - 2019-12-21

恩杂鲁胺<font color="red">XTANDI</font>治疗转移性前列腺癌获得FDA<font color="red">的</font>优先审查

恩杂鲁胺XTANDI治疗转移性前列腺癌获得FDA的优先审查

美国食品和药物管理局（FDA）已接受审核恩杂鲁胺XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请（SNDA）以治疗激素敏感的转移性前列腺癌（mHSPC）。

MedSci原创 - 恩杂鲁胺XTANDI，转移性前列腺癌，FDA优先审查 - 2019-08-26

FDA批准<font color="red">辉瑞</font><font color="red">的</font>生物仿制药Retacrit

FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit

美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。Retacrit已被明确适用于原研产品的适应症，即用于治疗慢性肾病（CKD）引起的贫血，艾滋病毒感染患者使用齐多夫定治疗以及骨髓抑制化疗。该药还被批准用于在接受选择性，非心脏，非血管手术的患者中减少同种异体红细胞（RBC）输血。辉瑞公司指出，Retacrit现在是美国首个也是唯一一种获

MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16

<font color="red">XTANDI</font>治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者<font color="red">的</font>III期ARCHES试验取得阳性结果

XTANDI治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的III期ARCHES试验取得阳性结果

安斯泰来制药公司和辉瑞公司近日宣布，在评估XTANDI（恩杂鲁胺）的III期ARCHES试验中，与单独使用雄激素剥夺疗法（ADT）相比，XTANDI联合ADT在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗中达到了其主要终点，显著改善了患者的无进展生存期（rPFS）。

MedSci原创 - 前列腺癌，Xtandi，辉瑞 - 2018-12-25

Seattle Genetics和<font color="red">Astellas</font><font color="red">的</font>抗体偶联药物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，喜获FDA<font color="red">的</font>优先审查

Seattle Genetics和Astellas的抗体偶联药物enfortumab vedotin治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，喜获FDA的优先审查

Seattle Genetics和Astellas Pharma（安斯泰来）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其抗体偶联药物enfortumab vedotin的生物制剂许可申请（BLA）并授予优先审查治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

MedSci原创 - Seattle，Genetics，Astellas，抗体偶联药物，enfortumab，vedotin，局部晚期或转移性尿路上皮癌，FDA优先审查 - 2019-09-17

NICE改变了对<font color="red">辉瑞</font>公司Besponsa<font color="red">的</font>看法

NICE改变了对辉瑞公司Besponsa的看法

英国国家健康保险协会(NICE)已经撤销了拒绝辉瑞公司(Pfizer)的Besponsa (inotuzumab ozogamicin)作为一种治疗成人白血病的药物的决定草案，这意味着该药物将在英格兰和威尔士的此举是继辉瑞公司成功呼吁该研究所拒绝将Besponsa作为治疗成人复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的决定。Besponsa

MedSci原创 - 辉瑞公司Besponsa - 2018-08-09

<font color="red">辉瑞</font>被要求向CDF提交Xalkori<font color="red">的</font>提案

辉瑞被要求向CDF提交Xalkori的提案

辉瑞公司的Xalkori已被美国国家卫生与卓越护理研究所（NICE）拒绝，以治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。在这种情况下，药物的成本效益估计值比NHS通常被认为是物有所值的成本效益估计值高，"每QALY超过5万英镑，且高度不确定"。然而，Xalkori（crizotinib）可能会被暂缓执行，但该公司已被要求提交一份纳入癌症药物基金的提案，而不是针对未经治疗的患者。据NICE介绍

MedSci原创 - 辉瑞，Xalkori - 2018-01-17

前列腺癌治疗<font color="red">的</font>最新进展：ORIC-101联合<font color="red">XTANDI</font><font color="red">的</font>Ib期临床试验正式开始

前列腺癌治疗的最新进展：ORIC-101联合XTANDI的Ib期临床试验正式开始

临床前研究表明，新型糖皮质激素受体（GR）拮抗剂ORIC-101可能会抑制转移性前列腺癌患者对XTANDI（enzalutamide）的潜在耐药。

MedSci原创 - ORIC-101，前列腺癌，Xtandi，Enzalutamide - 2020-01-28

<font color="red">辉瑞</font>/ BioNTech COVID-19疫苗<font color="red">的</font>真实世界证据

辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗的真实世界证据

近日，以色列卫生部（MoH）收集的真实世界证据表明，辉瑞/ BioNTech的COVID-19疫苗“大大”降低了完全接种疫苗的个体中COVID-19的发生率。

MedSci原创 - Covid-19，COVID-19肺炎，辉瑞/ BioNTech - 2021-03-15

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