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Cell Death Dis：<font color="red">CB</font>1<font color="red">R</font>通过介导NF-κB信号转导通路参与急性肝损伤

Cell Death Dis：CB1R通过介导NF-κB信号转导通路参与急性肝损伤

肝炎作为全球范围内日益严重的一大健康问题，毒素、病毒、各种药物、酒精摄入、脂肪性肝病（FLD）以及免疫功能障碍等多种因素均是诱发该疾病的相关因素。肝细胞的首次损伤表现为肝酶循环水平的提高；如果不加以控

MedSci原创 - 肝炎，急性肝损伤，NF-κB信号通路，CB1R - 2020-12-26

E18和M3（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）及问答（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）指导原则转化实施建议

E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议

为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安

国家药品监督管理局药品审评中心 - 指导原则 - 2024-01-05

《Q<font color="red">2</font>（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）：分析方法验证》中文版

《Q2（R2）：分析方法验证》中文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21

《Q<font color="red">2</font>（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）：分析方法验证》英文版

《Q2（R2）：分析方法验证》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21

M7（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）正文英文原文

M7（R2）正文英文原文

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11

M7（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）附录中文译文

M7（R2）附录中文译文

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11

M7（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）附录英文原文

M7（R2）附录英文原文

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11

ICH共识指南：分析方法的验证Q<font color="red">2</font>(<font color="red">R</font><font color="red">2</font>)

ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)

Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语

ICH官网 - 分析方法 - 2023-10-12

FDA 指导文件：Q<font color="red">2</font>(<font color="red">R</font><font color="red">2</font>) 分析程序的验证

FDA 指导文件：Q2(R2) 分析程序的验证

Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术

FDA - Q2(R2) - 2022-08-31

2024 FDA行业指南：Q<font color="red">2</font>（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>） 分析程序的验证

2024 FDA行业指南：Q2（R2） 分析程序的验证

题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。

FDA官网 - 药物 - 2024-03-11

M7（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）正文中文译文

M7（R2）正文中文译文

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11

【Blood】mosunetuzumab治疗既往≥<font color="red">2</font>线治疗的<font color="red">R</font>/<font color="red">R</font> FL的3年长期随访结果

【Blood】mosunetuzumab治疗既往≥2线治疗的R/R FL的3年长期随访结果

近日《Blood》发表了该研究的2期部分中位随访37.4个月的最新疗效和安全性数据。

聊聊血液 - 滤泡性淋巴瘤，Mosunetuzumab - 2024-11-14

Q<font color="red">2</font>（<font color="red">R</font><font color="red">2</font>）/Q14指导原则实施建议

Q2（R2）/Q14指导原则实施建议

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21

【Cytotherapy】瑞基奥仑赛注射液治疗中国<font color="red">R</font>/<font color="red">R</font> LBCL的<font color="red">2</font>年随访结果

【Cytotherapy】瑞基奥仑赛注射液治疗中国R/R LBCL的2年随访结果

瑞基奥仑赛治疗中国R/R LBCL的2年随访结果显示中位随访时间约18个月，BOR和 CRR 分别为77.59%和53.45%，中位 PFS 为7个月，中位 DoR 为20.3个月，中位 OS 。

网络 - 2023-03-03

【Blood】CAR-T联合伊布替尼治疗<font color="red">R</font>/<font color="red">R</font> MCL的<font color="red">2</font>期TARMAC研究结果

【Blood】CAR-T联合伊布替尼治疗R/R MCL的2期TARMAC研究结果

因此澳大利亚学者开展一项研究者发起的II 期 TARMAC 研究，在20例 MCL 患者中评价了时间限制性伊布替尼联合CAR-T 治疗的疗效和安全性，研究的II期结果近日发表于《Blood》。

聊聊血液 - 套细胞淋巴瘤，CAR-T，伊布替尼 - 2023-11-06

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