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欧盟批准<font color="red">Epclusa</font>应用于儿童慢性丙型肝炎!

欧盟批准Epclusa应用于儿童慢性丙型肝炎!

慢性丙型肝炎(HCV)是一种威胁生命的病毒,会影响成千上万欧洲儿童,如果不加以治疗,会导致严重的肝并发症,包括肝癌。

MedSci原创 - 丙型肝炎,Epclusa,sofosbuvir / velpatasvir / sofosbuvir - 2020-09-07

EMA支持批准两种丙肝药物<font color="red">Epclusa</font>和Zepatier

EMA支持批准两种丙肝药物Epclusa和Zepatier

欧洲药品管理局 (EMA)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg) 用于全基因型丙肝、 Zepatier(grazoprevir/elbasvir,

MedSci原创 - EMA,Zepatier,丙肝 - 2016-05-31

FDA批准吉利德<font color="red">Epclusa</font>上市,又一抗丙肝霸主药物诞生?

FDA批准吉利德Epclusa上市,又一抗丙肝霸主药物诞生?

美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。对于患有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的患者,Epclusa须和利巴韦林联合使用。在3个共有1558位无肝硬化或者代偿期肝硬化(轻度肝硬化)患者参与的3期临床试验中,受试者连续12周每天口服一次Epclusa,治愈率达到95%至99%(SVR12=95-99%)。

美中药源 - FDA,吉利德,Epclusa,丙肝 - 2016-06-29

吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法<font color="red">Epclusa</font>获英国NICE批准

吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa获英国NICE批准

近日,吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在英国监管方面收获重大利好消息,英国NICE发布指南,批准该药物在英格兰和威尔士患者中使用。Epclusa在今年六月份被FDA批准,用于全部6种基因型丙肝,而在七月份,该药物也毫无悬念地拿下了欧洲的批文。Epclusa是全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索

生物谷 - 吉利德,丙肝,鸡尾酒疗法 - 2016-09-27

吉利德的丙肝药物<font color="red">Epclusa</font>在儿童感染患者中应答率超过90%,喜获FDA批准

吉利德的丙肝药物Epclusa在儿童感染患者中应答率超过90%,喜获FDA批准

此次FDA的批准将使Epclusa成为美国批准首个针对成人和儿童HCV感染患者的泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗方案。

MedSci原创 - 吉利德,儿童患者,丙肝药物Epclusa - 2020-03-20

吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法<font color="red">Epclusa</font>(sof/vel)获欧盟CHMP支持批准

吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa(sof/vel)获欧盟CHMP支持批准

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,sof/vel,400mg/100mg),用于治疗全部6种基因型丙肝。在欧盟方面,EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请(MAA)并授予加速审

生物谷Bioon.com - 丙肝,泛基因型鸡尾酒,Epclusa - 2016-05-28

吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒<font color="red">Epclusa</font>获美国和欧盟批准!

吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准!

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面,FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近,Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会(EC)批准用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准,使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德

生物谷 - 丙肝,鸡尾酒Epclusa - 2016-07-10

FDA批准吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒<font color="red">Epclusa</font>,治疗全部6种基因型丙肝

FDA批准吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa,治疗全部6种基因型丙肝

丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa近日在美国监管方面实现重大里程碑。FDA已批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。此次批准,使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。此外,Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型

生物谷 - 吉利德,丙肝,泛基因型,Epclusa - 2016-06-29

Gastroenterology:吉三代联合利巴韦林可提高HCV III型感染人群治愈率

Gastroenterology:吉三代联合利巴韦林可提高HCV III型感染人群治愈率

研究认为,Epclusa联合利巴韦林可提高HCV III型感染伴肝硬化人群的治愈率

MedSci原创 - HCV,肝硬化,Epclusa - 2018-07-02

【盘点】2016丙肝病毒(HCV)最新研究进展

【盘点】2016丙肝病毒(HCV)最新研究进展

我国丙肝防治在认知率、诊断率、治疗率以及药物可及性、可负担性等多方面都落后于乙肝。消除丙肝应以疾病教育为根本,同时从治疗突破,让患者在实现治愈的同时获益于生命质量的提升。丙型肝炎病毒(HCV)可缓慢发展多年,通常无症状,但可引起严重的肝损伤和肝癌。梅斯小编针对HCV研究最近取得的进展,作了一番盘点,与大家分享。【1】Hepatology:新方法允许一步法诊断HCV感染HCV核心抗原(HCVcA

MedSci原创 - 丙肝病毒 - 2016-09-10

美欧药审报告2016第二季,各有何看点?

美欧药审报告2016第二季,各有何看点?

今年第二季度,第一个可以带回家的纳洛酮产品(Prenoxad)获批上市吸引笔者眼球。5月11日,英国Martindale Pharma宣布Prenoxad注射液在瑞典、丹麦等5个欧洲国家获得批准。这个药被设计用于由非医疗专业人员在社区治疗阿片类中毒。此药的获批再次提醒人们“毒品猛于虎”,需时刻提防毒品的泛滥。 当然,全球其他区域在2016年第二季还有众多新药获得批准,它们给我们带来了一些不一

刘姹/医药经济报 - 药审报告,中美欧 - 2016-07-22

长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯!

长达18页的FDA《2016年度新药审批报告》出炉咯!

导读:众所周知,2016年FDA药品审评与研究中心(CDER)共批准22个原创新药(novel drug),包括15个新分子实体和7个新生物制品。如往年一样,CDER发布了《2016年度新药审批报告》,它不仅报告批准的新药数,而且还聚焦于这些新药的医疗价值、对增强患者医疗保健的贡献以及CDER用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管工具。

生物探索 - FDA,《2016年度新药审批报告》 - 2017-01-17

2021年上半年盘点:FDA批准52款新药,6款生物制品

2021年上半年盘点:FDA批准52款新药,6款生物制品

2021年1月至6月,美国FDA共计批准了52款新药,6款生物制品(CDER批准)。按照企业提交的申请分类包括新分子实体类占比50%,新酯新盐类或其他非共价键的衍生物类5%,新剂型10%,新配方26%

药智网 - FDA - 2021-07-04

年终盘点! 2016年医药领域最激动人心的12项重大突破

年终盘点! 2016年医药领域最激动人心的12项重大突破

导语 橱窗里的圣诞树和满街的霓虹灯提醒着2016年马上就要结束了,在等待拥抱2017的日子里,我们来梳理一下这一年里发生在医药界,有可能改变你生活的12件大事。2016年是着实让人兴奋的一年,针对多种疾病的治疗均取得了重大飞跃。这一年里,美国食品和药物管理局(FDA)一共批准了19种新药,这些新药的覆盖了众多领域,包括牛皮癣、丙型肝炎和癌症等。与此同时,FDA还给今年的25个新医疗设备大开绿灯

MyBioGate Weixian X - 医药领域 - 2016-12-26

详解2016年FDA批准的20款创新药(名称、活性成分、适应症……)

详解2016年FDA批准的20款创新药(名称、活性成分、适应症……)

导读 12月14日,FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa,而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物,远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括

生物探索 - 2016年,FDA批准,20款创新药 - 2016-12-20

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