2024 FDA指南：CVM GFI #49 评价目标动物药物治疗牛乳腺炎的新型动物药物的安全性和有效性
本指南为通过乳腺内输注给药的具有抗菌活性的牛乳腺炎药品的申办者提供了目标动物安全性和有效性研究设计注意事项和建议。
FDA指南 - 乳腺炎 - 2024-12-05
2024 FDA指南：M14 关于利用真实世界数据进行药物安全性评估的药物流行病学研究的计划、设计和分析的一般原则
该指南草案旨在简化包括真实世界数据在内的上市后药物流行病学安全性研究的开发和监管评估。该指南还旨在提高研究方案和/或结果被卫生当局接受的能力，并支持根据研究结果做出决策。
FDA官网 - 药物 - 2024-07-04
FDA发出安全警告：2型糖尿病药物SGLT2抑制剂与严重的生殖器感染存在相关性
FDA发出警告称：SGLT2抑制剂，包括阿斯利康的Farxiga（dapagliflozin）和礼来的Jardiance（empagliflozin），与会阴坏死性筋膜炎（又称为阴囊坏疽）的疾病具有相关性FDA表示需要在所有SGLT2抑制剂的处方信息中添加关于此风险的新警告。
MedSci原创 - SGLT2抑制剂，阴囊坏疽，FDA，安全警告 - 2018-08-30
DOM：基础胰岛素联合口服药物治疗2型糖尿病患者，将基础胰岛素改为甘精胰岛素300U/mL的疗效和安全性观察
建议2型糖尿病（T2D）的治疗包括逐步改变生活方式，使用二甲双胍和其他口服抗糖尿病药物（OADs）
网络 - 2型糖尿病，基础胰岛素，口服药物 - 2021-10-05
36种药品纳入医保药品目录 均价降幅44%
日前，人力资源和社会保障部对外公布了36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，并且同步确定了这些药品的医保支付标准。这一谈判，是由人社部主导的“2017年国家医保药品目录准入谈判工作”的成果，目的就是为了减轻参保人员药品费用负担、提高医保基金的使用效率等。
央广网 - 医保，肿瘤靶向药 - 2017-08-09
江西公立医院改革全面推开 至少100个病种按病种收费
江西公立医院综合改革全面推开，至少百个病种2017年内按病种付费，破除以药补医机制，落实药品采购“两票制”。
中国江西网 - 按病种付费，两票制，医疗卫生服务 - 2017-08-15
FDA将三种药物列入安全观察清单
近日，美国食品与药物管理局（FDA）因潜在严重风险征象及新安全信息而将三种药物添加入安全观察清单。 拉科酰胺（Lacosamide）适用于治疗癫痫和肝、肾损伤；FDA不良事件报告系统（FAERS）于2012年接收到其致中毒性表皮松解坏死症和中性粒细胞减少报告。
医学论坛网 - FDA药物安全观察清单，拉科酰胺，达方吡啶，奥法木单抗 - 2013-02-17
FDA修改了他汀类药物安全信息
2012年2月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了对他汀类标签安全信息的重要修改。 修改内容包括： 1、新修订的药物标签，取消了常规定期监测用药者肝酶的要求。推荐患者在接受他汀药物治疗前，以及随后根据临床指征，进行肝酶检测。FDA已得出结论：个别患者服用他汀类药物所致的严重肝损伤，少见且不可预知，常规周期性监测肝酶水平，似乎不能有效发现或预防严重肝损伤。服用该类药物的患者，
MedSci原创 - 他汀 - 2012-03-06
MedPage Today：FDA质疑GSK药物Anoro Ellipta的安全性
FDA审查发现，一款拟日用一次的慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗药物的安全性并“不完全确凿”，尤其是其心血管安全性。FDA审评人员在5日发布的一份简报文件中表示，虽然Umeclidinium/ Vilanterol（商品名Anoro Ellipta）的有效性是合理的，并且几乎提不出疑问，但对患者亚组安全性的审查却存在矛盾FDA告诉其肺过敏药物顾问委员会成员说，“在考虑整个开发计划时，无论所观察到
dxy - FDA，GSK，Anoro，Ellipta - 2013-09-11
FDA拟重新审议GSK糖尿病药物文迪雅的安全性
美国联邦卫生顾问小组将于6月份对葛兰素史克旗下糖尿病药物文迪雅(Avandia)的安全性数据予以重新审议，尽管GSK于近日声称，它已不再寻求使之广泛应用于临床 010年9月份，美国食品药品管理局（FDA）出于对文迪雅心脏病发作和死亡有关的安全性考虑，对该产品的使用设置了严重限制，只允许文迪雅
MedSci原创 - FDA，GSK，糖尿病，文迪雅 - 2013-04-24
FDA审查人员对赛诺菲旗下MS药物阿仑单抗安全性表示担忧
美国食品药品管理局（FDA）对使用赛诺菲旗下多发性硬化症新药阿仑单抗患者所存在的“多种严重及潜在致命安全性问题”表示担忧，这也给这款药物能否获批增加了不确定性因素。FDA审查人员在先于11月13日专家顾问小组召开会之前准备的一项报告中说，阿仑单抗的风险可能太大而不能使其在这个全球最大医药市场获得批准，除非这款药物显示有“相当的临床受益。”阿仑单抗是一种注射剂药物，是赛诺菲两
dxy - 赛诺菲，MS药物阿仑单抗 - 2013-11-11
FDA委员会：安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员会周三举行会议，认为赛诺菲（Sanofi）开发的实验性多发性硬化症（MS）药物Lemtrada的安全性问题，并不妨碍（preclude）该药的批准，但该委员会对相关临床研究的质量表示了担忧该委员会以17:0，1票弃权的投票结果认为，Lemtrada潜在导致癌症及其他严重疾病的安全性问题，不能成为阻止MS患者获得该药的一个理由。 然而，该委员会大多数成员认为，Lemtrad
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
FDA：评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
FDA - Meta分析 - 2021-10-22
借美国最新指南谋内镜发展之路
“现阶段，我国消化内镜中心的安全基础设施仍较薄弱，存在着内镜工作人员安全观念不强等诸多隐患。ASGE的安全指南已出台，我国的内镜中心可以借鉴这部指南，制定符合自身实际情况的安全标准，从而减少内镜医师和患者的安全隐患。” 美国消化内镜学会（ASGE
中国医学论坛报 - 内镜 - 2014-03-03
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