Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 FDA 试验用器械豁免许可
该研究的主要疗效终点为第 5 天时通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量的梗死面积
网络 - FDA 试验用器械豁免 (IDE) 许可，前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，间歇性冠状窦闭塞，冠脉微血管阻塞 - 2022-08-23
CartiHeal：用于治疗关节面损伤的Agili-C植入物通过FDA IDE审批
用于治疗软骨和骨软骨缺损的无细胞现成植入物的开发商CartiHeal (2009) Ltd.今天宣布，该公司为 Agili-C™ 植入物提交的研究用器械豁免(IDE)申请获得 FDA 批准，之后将申请上市前批准
CartiHeal (2009) Ltd - 美通社 - 2016-12-22
Rapid Medical的DISTALS中风试验首位患者入组——为新发缺血性中风患者群体提供治疗
TIGERTRIEVER™ 13为多中心关键性的DISTALS试验提供支持，是市面上仅有的为远端血管设计的超小型血栓切除器械
网络 - 中风，机械血栓切除术 - 2022-06-07
FDA指南：评估医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度
本指南提供了一个一般的风险知情框架，可用于医疗器械监管提交中使用的计算建模和模拟(CM&S)的可信度评估。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 医疗器械 - 2023-11-28
FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和收益风险考虑
本指导文件草案提供了关于器械临床研究设计的建议，这些器械具有与减肥相关的适应症，并且还包括FDA如何考虑利益-风险分析来支持这些适应症的讨论。
FDA官网 - 减肥 - 2023-12-15
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和效益-风险考虑因素
该指导文件草案提供了 FDA 关于具有与减肥相关的使用适应症的设备的临床研究设计的建议，还包括关于 FDA 如何考虑支持此类适应症的效益风险分析的讨论。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
Rapid Medical将启动业界首个将卒中治疗延伸至脑远端区域的试验——向新患者群体提供血栓切除术治疗
该试验紧随FDA批准的TIGERTRIEVER™ 13多中心枢纽性试验，TIGERTRIEVER™ 13是专为远端血管手术设计的体积极小的血栓切除器械
网络 - 手术器械，血栓切除术治疗，血栓切除器械 - 2021-11-05
FDA颁新规，精准医学时代靶向研究新方向
近日，FDA颁发了两个新草案，针对分子检测指导个体化治疗和在临床研究中IVD(体外诊断)检测分子变化。这无疑可以关联到今年Keytruda获批多瘤种适应症及前日F1CDx获批了伴随诊断，新研究新技术的发展推动了新政策，FDA的快速反应，也无疑为肿瘤精准治疗的下一步推进指明新方向。
生物探索 - 精准医学时代，靶向研究，新方向 - 2017-12-26
FDA“创新行动计划”促进药品研发与审评
FDA新任局长Scott Gottlieb 博士于2017年7月7日在FDA的官方博客-FDA Voice上发表了题为“ How FDA Plans to Help Consumers Capitalize
CDE网站;凡默谷 - FDA，药品研发，药品评审 - 2017-09-08
FDA：研究性器械豁免 (IDE) 临床试验期间的现场病例演示
本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA - 医疗器械，电磁辐射 - 2020-11-19
FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
FDA - 体外诊断 - 2021-10-22
FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计
医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
FDA 批准治疗顽固性高血压的MobiusHD®系统进行CALM 2实验
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美通社，FDA，顽固性高血压 - 2017-08-22
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