FDA指南：评估医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度
2023-11-17 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本指南提供了一个一般的风险知情框架，可用于医疗器械监管提交中使用的计算建模和模拟(CM&S)的可信度评估。
FDA指南：评估医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度
Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions
2023-11-17
FDA制定了本指导文件，以帮助行业和FDA工作人员评估用于支持医疗器械上市前提交(即上市前批准(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请、研究器械豁免(IDE)申请、上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求)或医疗器械开发工具(MDDTs)资格的计算模型的可信度。在本指南的上下文中，可信度被定义为对计算模型的预测能力的信任。计算模型可以在医疗器械监管提交中以多种方式使用，包括执行“计算机”设备测试或影响设备中嵌入的软件中的算法。监管机构提交的文件通常缺乏一个明确的理由，说明为什么模型可以被认为是可信的。本指南提供了一个一般的风险知情框架，可用于医疗器械监管提交中使用的计算建模和模拟(CM&S)的可信度评估。为了本指南的目的，CM&S指的是基于第一原理的(例如，基于物理或机械的)计算模型，而不是统计或数据驱动的(例如，机器学习或基于人工智能的)模型。本指南旨在帮助提高CM&S审查的一致性和透明度，增加在提交的监管文件中使用CM&S的信心，并促进FDA工作人员对提交的监管文件中提交的CM&S可信度证据的更好解释。
Credibility-Modeling-Guidance.pdf
