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【中文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：元素杂质<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q3D（R2)）

【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）

本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 元素杂质 - 2023-10-13

【中文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：杂质：残留溶剂的<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q3C（R8)）

【中文】ICH指导原则：杂质：残留溶剂的指导原则Q3C（R8)）

本指导原则旨在建议为保证患者安全而应规定的药物中残留溶剂的可接受量。本指导原则建议使用低毒的溶剂，并阐述了一些残留溶剂在毒理学上的可接受水平。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 残留溶剂 - 2023-10-12

【中文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：关于在 <font color="red">ICH</font> 区域内评估并推荐采用药典相关要求的<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q4B

【中文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-12

【英文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：关于在 <font color="red">ICH</font> 区域内评估并推荐采用药典相关要求的<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>Q4B

【英文】ICH指导原则：关于在 ICH 区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则Q4B

本文件描述了由 Q4B 专家工作组（EWG） 对所选的药典文本的评价和推荐程序， 希望藉此在各注册管理机构之间达成共识，使药典文本可在 ICH 各区域内互相替代。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药典 - 2023-10-13

【英文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：质量风险管理Q9(R1)

【英文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)

本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 质量风险管理 - 2023-10-13

【中文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：质量风险管理Q9(R1)

【中文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)

本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 质量风险管理 - 2023-10-13

【英文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：生物分析方法验证及样品分析M10

【英文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10

本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物分析方法 - 2023-10-23

【中文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：生物分析方法验证及样品分析M10

【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10

本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物分析 - 2023-10-23

加入<font color="red">ICH</font>后 又一<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>向社会征求意见

加入ICH后 又一指导原则向社会征求意见

为规范持有人不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局起草了《个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿

医谷 - 药监局，药品不良反应，ICH，非征集报告 - 2018-09-10

【英文】<font color="red">ICH</font> M11电子结构化协调的临床方案<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（草案）

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案），现就该指导原则内容向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床方案 - 2023-07-10

【中文】<font color="red">ICH</font> M11电子结构化协调的临床方案<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（草案）

【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则（草案）

 M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床方案 - 2023-07-10

【英文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药物致癌性实验S1B(R1)

【英文】ICH指导原则：药物致癌性实验S1B(R1)

本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 致癌性 - 2023-10-13

【中文】<font color="red">ICH</font><font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>：药物致癌性实验S1B(R1)

【中文】ICH指导原则：药物致癌性实验S1B(R1)

本文件提供了评价药物潜在致癌性方法的指导原则。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物致癌性 - 2023-10-13

ICH指导原则Q13：原料药和制剂的连续制造

ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

CDE - ICH指导原则 - 2021-11-19

ICH E9临床试验的统计学指导原则解析

ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则虽说中国是协调三方之外的国家，SFDA还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是照抄翻译了ICH E9的

MedSci原创 - ICH，E9，临床试验，统计 - 2012-05-28

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