美国食品和药物管理局通过Amgen的Prolia解决糖皮质激素骨质疏松症问题
美国监管机构已批准Amgen Prolia的新适应症，允许其用于治疗高风险骨折男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）。该批准基于III期数据，显示接受Prolia（denosumab）的患者与接受Actonel（利塞膦酸钠）的患者相比，骨密度（BMD）增加更
MedSci原创 - Amgen，Prolia - 2018-05-23
安进Prolia治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP） III期获得成功
美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了骨质疏松症药物Prolia（denosumab，狄诺塞麦）一项III期临床研究GIOP（糖皮质激素诱导性骨质疏松症）的积极顶线数据。该研究是一项随机、双盲、双模拟、主动控制研究，在正接受糖皮质激素（glucocorticoid）治疗的患者中开展，评估了Prolia相对于利塞磷酸钠（risedronate）的疗效和安全性。
生物谷 - 糖皮质激素 - 2016-08-31
韩国三星的生物仿制药阵营或再添新成员：开始针对Denosumab生物类似物SB16进行I期临床试验
Prolia（denosumab）是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂，其特异性靶向核因子κB受体活化因子配体（receptor activator of NF-kB ligand, RAN
MedSci原创 - Denosumab，生物类似物，SB16，韩国三星 - 2020-11-11
【盘点】再次回顾近期糖皮质激素重要研究进展
超生理量的糖皮质激素具有强大的抗炎作用、抗过敏、非特异性抑制免疫及退热作用等多种药理作用，是一类临床适应证尤其是相对适应证较广的药物。但是，临床应用的随意性较大，很多临床医生未严格按照适应证给药，使得糖皮质激素的各种副作用层出不穷，造成疾病变得复杂、病程延长、患者谈激素色变等现象。这里梅斯小编整理了近期关于糖皮质激素的重要研究进展与大家分享。【1】产前使用糖皮质激素，可以降低足月儿、晚期早产儿
MedSci原创 - 2016-10-26
FDA批准Denosumab用于糖皮质激素诱导的骨质疏松症
安进公司于2018年5月21日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准Prolia®（denosumab）治疗男性和女性的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）、具有骨折危险因素或对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不能耐受的患者
MedSci原创 - Denosumab，糖皮质激素，骨折 - 2018-05-23
安进在日本提交骨质疏松症新药romosozumab上市申请，治疗男性和女性骨质疏松症
美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日宣布已向日本药品与医疗器械管理局（PMDA）提交了骨质疏松症新药romosozumab的新药申请（NDA），该药是一种单克隆抗体药物，此次NDA寻求批准romosozumab用于骨折风险升高的骨质疏松症男性和女性患者的治疗。日本是世界上人均寿命最长的国家之一，据估计，到2050年，日本60岁以上人口在总人口中的比例将超过37%。因此，
生物谷 - 安进，Romosozumab，单抗，骨硬化蛋白，骨质疏松症，骨密度 - 2016-12-24
盘点丨2019年欧美首批的5款抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）近日发表文章，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章，自1986年首个抗体药物获批上市以来，在美国和欧盟，截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。
新浪医药新闻 - 抗体药 - 2019-12-17
Amgen在美国推出骨质疏松症药物Evenity，年度定价为21900美元
Amgen宣布在美国推出骨质疏松症药物Evenity（romosozumab-aqqg），每剂定价1825美元，全年总价21900美元。
MedSci原创 - Amgen，骨质疏松症药物，Evenity，骨硬化蛋白 - 2019-04-16
终末期肾病的骨质疏松/骨折，普通人骨质疏松治疗方案是否适用？追本溯源是关键
ESRD患者骨折远高于普通人群，围手术期风险极大，但若不手术，死亡率很高。治“未病”极其重要。但把预防普通人群的抗骨质疏松药物，直接拿来应用，是否合适？
网络 - 骨质疏松，终末期肾病 - 2024-06-26
AZ的肺癌药物Tagrisso在欧洲获准作为一线用药
欧洲的监管顾问支持阿斯利康公司的肺癌药物Tagrisso作为一线用药的批准。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议扩大该药品的标签，以包括表皮生长因子受体（EGFR）突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人一线治疗。该研究的首席医疗官Sean Bohen指出："该积极的建议承认Tagrisso的osimertinib具有欧洲EGFR突变NSCLC患者的一线治疗新标准的潜力。
MedSci原创 - Tagrisso，肺癌，AZ - 2018-05-01
安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝
2016年秋天，安进骨质疏松药物romosozumab未能达到试验的次要关键终点，两个月前该药物再次出现了药物安全问题。对此，7月16日，美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求，但这对于该公司的竞争对手Radius来说是好消息。
新浪医药新闻 - ROMO，骨质疏松症 - 2017-07-17
绿叶制药两种在研生物抗体药进入三期和一期临床试验
美通社 - 2017-11-22
绿叶制药收购两种生物抗体药 推进生物制药产业布局
美通社 - 2017-08-16
地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则
地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
Ⅲ期临床试验显示狄诺塞麦疗效佳
正是基于该研究结果，狄诺塞麦(Prolia)这一新型RANKL(受体激活核因子-κB配体)抑制剂被批准上市用于治疗绝经后骨质疏松(60 mg, 皮下给药，每6个月1次)。FREEDOM扩展研究
网络 - FREEDOM扩展研究，狄诺塞麦治疗绝经后骨质疏松 - 2012-08-03
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