Lancet Haematol：初治Burkitt淋巴瘤R-CODOX-M/R-IVAC对比DA-EPOCH-R的3期研究结果
该研究250例患者，但因入组率慢而提前终止，近日《Lancet Haematology》发表了研究结果，彼时两组分别可分析43例和41例患者。
聊聊血液 - Burkitt淋巴瘤，侵袭性B细胞肿瘤 - 2023-11-26
Lancet Haematol：R-CODOX-M/R-IVAC和DA-EPOCH-R治疗方案对新诊断的伯基特淋巴瘤患者的临床研究
与R-CODOX-M/R-IVAC相比，DA-EPOCH-R并没有带来更高的无进展生存期，但其毒性作用较少，需要支持治疗
MedSci原创 - 伯基特淋巴瘤 - 2024-01-01
R-CODOX-M/R-IVAC与DA-EPOCH-R在初治Burkitt淋巴瘤中的比较：一项多中心、3期开放随机试验的最终结果
本研究拟比较高强度R-CODOX-M/R-IVAC方案和低强度DA-EPOCH-R方案在高危Burkitt淋巴瘤患者中的疗效及安全性。
淋立尽治 - Burkitt淋巴瘤，DA-EPOCH-R，R-CODOX-M - 2023-12-19
M7（R2）附录英文原文
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11
M7（R2）附录中文译文
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11
M7（R2）正文英文原文
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11
M7（R2）正文中文译文
ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11
E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安
国家药品监督管理局药品审评中心 - 指导原则 - 2024-01-05
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【英文版】
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 毒理学 - 2024-01-05
M7（R2）附录：ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
ICH M7 指导原则（第 7.2.1 节）讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量（AIs）的推导，并指出采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 毒理学 - 2024-01-05
CODOX-M/IVAC联合利妥昔单抗降低伯基特淋巴瘤复发率
来源：医学论坛网 《肿瘤学年鉴》（Ann Oncol）近期发表的一项研究表明， CODOX-M/IVAC联合或不联合利妥昔单抗均是成人伯基特淋巴瘤（BL）有效的治疗方法，联合利妥昔单抗可降低复发率尽管CODOX-M/IVAC（环
CODOX-M/IVAC，利妥昔单抗，淋巴瘤 - 2011-08-17
Ann Oncol:CODOX-M/IVAC联合利妥昔单抗降低伯基特淋巴瘤复发率
《肿瘤学年鉴》（Ann Oncol）近期发表的一项研究表明， CODOX-M/IVAC联合或不联合利妥昔单抗均是成人伯基特淋巴瘤（BL）有效的治疗方法，联合利妥昔单抗可降低复发率尽管CODOX-M/IVAC（环磷酰胺+长春新碱+多
淋巴瘤 - 2011-08-17
FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指
FDA - ICH - 2022-08-04
M3(R2) 进行人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究
本文件的目的是为支持特定范围和持续时间的人体临床试验以及药品上市许可而推荐的非临床安全性研究推荐国际标准，并促进这些研究的协调。 非临床安全研究指南的统一将有助于确定当前的建议，并减少地区之间存在重大
FDA - 药品上市许可，上市许可 - 2021-10-22
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