FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定

葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（Medicines for Malaria Venture，MMV）12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹（tafenoquine）突破性疗法认定，tafenoquine是一种实验性药物，正开发用于间日疟（Plasmodium vivax malaria）的治疗和预防复发。目前，tafenoquine尚未获任何监管批准。 间日疟（P.v

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24

美国FDA咨询委员会投票支持Tafenoquine预防疟疾

60度制药（60P）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的抗菌药物咨询委员会（AMDAC）投票支持Tafenoquine预防疟疾，Tafenoquine一种能够预防成人疟疾的在研药物。

MedSci原创 - FDA，Tafenoquine，疟疾 - 2018-07-29

抗疟疾新药获FDA优先审评资格

近日，60 Degrees Pharmaceuticals（60P）宣布，美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月，该药物获得FDA的快速通道资格。

药明康德 - Tafenoquine，FDA，优先审评 - 2018-02-12

根除间日疟疾感染的新治疗药物

根据新英格兰医学NEJM杂志发表的III期临床试验结果显示，单剂量的tafenoquine足以阻止间日疟疾寄生虫入侵到肝脏。

MedSci原创 - 间日疟疾，肝脏寄生虫，Tafenoquine - 2019-01-28

NEJM：他非诺喹vs伯氨喹用于间日疟治疗

研究认为，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶活性正常的间日疟患者，接受他非诺喹治疗的安全性与伯氨喹相当，但疗效劣于伯氨喹

MedSci原创 - 间日疟，他非诺喹，伯氨喹 - 2019-01-17

NEJM：单剂量他非诺喹可预防间日疟原虫疟疾复发

由此可见，在G6PD活性正常的患者中，单剂量的他非诺喹可使间日疟原虫复发风险显著低于安慰剂。

MedSci原创 - 他非诺喹，预防，间日疟原虫疟疾，复发 - 2019-01-17

2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总

新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产品是创新的新产品，以前从未在临床实践中使用，而一些产品是与先前批准的产品相同或相关，这些药品将进

MedSci原创 - 新药，FDA，2018 - 2018-12-19