肥胖和心房颤动患者使用新型口服抗凝剂：意大利国家医院心脏病学家协会 (ANMCO) 的立场文件
与华法林和其他维生素 K 拮抗剂 (VKA) 相比，使用直接口服抗凝剂达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班 (DOAC) 具有一些主要优势。 一个优点是可以在正常体重患者、超重患者和肥胖患者中使用固
J Clin Med . 2021 Sep 16;10(18):4185 - 口服抗凝剂 - 2021-11-01
FDA：对医疗器械De Novo 分类请求的用户费用和退款
在对上市前提交的审查期间，审查时钟受到 FDA 和行业行动的影响。 2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV)，修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)，授权 FD
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
用贝叶斯方法进行II/III期适应性无缝临床试验设计实践指南
Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一种灵活的测试程序，用于无缝 II/III 期临床试验。 施密德利等。 （医学统计；26：4925-4938），
Stat Med . 2012 Aug 30;31(19):2068-85 - 临床试验 - 2021-10-21
将与采血或输血相关的死亡事件通知 FDA
本文件的目标是帮助您，血液采集或输血机构，向我们、食品和药物管理局 (FDA)、生物制品评估和研究中心 (CBER) 报告与血液和血液成分（血液）采集或输血相关的死亡事件 . 本指南更新了 2003
FDA - 输血 - 2021-10-24
FDA指导原则：与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动
本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 条的规定。
FDA - 临床研究设计 - 2021-10-22
FDA工业指南：人类血友病的基因治疗
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
FDA - 血友病，基因治疗 - 2021-10-25
COVID-19的血管方面问题：国际血管联盟立场文件
SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 正在引起持续的大流行和可能致命的疾病。 具有血栓并发症（例如深静脉血栓形成和肺栓塞）的凝血病的发展正在成为进展为严重疾病和死亡的因素。 此外，D-二聚
Int Angiol . 2020 Dec;39(6):445-451 - Covid-19 - 2021-11-06
FDA指导原则：新药和生物制品的获益与风险评估（草案）
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
FDA - 获益 - 2021-10-22
FDA：用于治疗或改善受真菌感染的指甲外观的医疗器械和临床试验设计
多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。
FDA - 临床试验设计 - 2021-10-22
FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死
FDA - 癌症，药代动力学 - 2022-03-15
母乳喂养和 COVID-19 疫苗接种：意大利科学学会的立场声明
COVID-19 疫苗的可用性引发了其与母乳喂养的兼容性问题。 因此，意大利新生儿学会 (SIN)、意大利儿科学会 (SIP)、意大利围产期医学学会 (SIMP)、意大利妇产科学会 (SIGO)、意大
Ital J Pediatr . 2021 Feb 27;47(1):45 - 母乳喂养，新冠疫苗 - 2021-10-31
FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和
FDA - 基因治疗 - 2021-10-22
FDA：用于灭菌的永久性宫腔镜置入输卵管植入物的标签
本指南确定了用于女性绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入装置的某些标签组件的内容和格式。 FDA 认为该指南将有助于确保女性在接受植入前接收并了解有关此类器械的益处和风险的信息。
FDA - 宫腔镜 - 2021-10-22
FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案）
本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些
FDA - 基因治疗，神经退行性疾病 - 2021-10-25
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