第31届欧洲消化疾病周（UEGW） 2023：英夫利西单抗皮下制剂作为溃疡性结肠炎维持疗法：一项随机、安慰剂对照3期研究（ LIBERTY-UC）
2023-10-20 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海
CT-P13 SC对中度至重度活动性UC患者的临床缓解、临床反应、内镜粘膜组织学改善以及第54周无皮质类固醇缓解的疗效均优于安慰剂。
炎症性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），是难以根治的多因素疾病。虽然大部分IBD患者使用常规疗法初期有效，但无法治愈，患者仍需要使用生物制剂进一步控制长期病情。
英夫利西单抗制剂是我国引进首个抗TNF-α单克隆抗体，可用于CD和UC的治疗，起效较快，诱导和维持缓解效果显著，被2020年美国胃肠病协会指南推荐为挽救急性重症UC的一线药物。近日，在2023年第31届欧洲消化疾病周（UEGW）上，发布了大量的IBD最新诊疗进展。一项最新试验报告显示，英夫利西单抗皮下制剂（CT-P13 SC）既能为中度至重度活动性UC患者带来显著的临床疗效，又能方便地给药。
先前的研究表明，在IBD和类风湿性关节炎的治疗中，CT-P13 皮下注射剂型的疗效和安全性与 CT-P13 静脉注射剂型相当。本研究旨在证明 CT-P13 SC 在UC患者 CT-P13 IV 诱导治疗后的维持治疗中优于安慰剂。
该研究纳入中度至重度活动性 UC 患者（改良Mayo评分 5 至 9 分，内镜评分≥ 2 分）入选 LIBERTY-UC研究，在第 0、2 和 6 周接受开放CT-P13 IV 5 mg/kg 诱导治疗。在第10周，临床反应（定义为改良Mayo评分比基线至少下降2分且至少下降30%，同时直肠出血亚评分至少下降1分或直肠出血绝对亚评分为0或1分）患者按2:1的比例随机接受CT-P13 SC 120毫克（CT-P13 SC）或安慰剂SC臂治疗，每2周一次，直至第54周。主要终点是第54周时的临床缓解。主要次要终点为第54周时的临床缓解，主要评估指标包括临床反应、内镜组织学粘膜改善和无皮质类固醇缓解。安全性评估持续到第 54 周。
结果显示，共有 548 名患者入组。其中，438 名患者（79.9%）对 CT-P13 IV 诱导给药有反应，并在第 10 周进行了随机分组（CT-P13 SC 组和安慰剂组分别为 294 人和 144 人）。
与安慰剂组（20.8%）相比，CT-P13 SC 组（43.2%）在第 54 周的临床缓解率明显更高（P<0.0001），而且CT-P13 SC治疗组的临床反应、内镜-组织学粘膜改善和无皮质类固醇缓解也有统计学意义上的更大改善。CT-P13 SC治疗组和安慰剂组在维持治疗阶段的安全性基本相当。无死亡病例报告。
总之，CT-P13 SC对中度至重度活动性UC患者的临床缓解、临床反应、内镜粘膜组织学改善以及第54周无皮质类固醇缓解的疗效均优于安慰剂。另外，未发现新的安全性问题。
参考资料
1 Schreiber et al., 2021. Gastroenterology 2021;160:2340–23
2 Westhovens et al., 2020. Rheumatology 2020;00:1
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