PD1/CTLA4双抗卡度尼利联用仑伐替尼治疗一线治疗肝细胞癌,初步显示OS超过27个月
2023-10-27 Antibody Research Antibody Research 发表于威斯康星
PD1/CTLA4双抗卡度尼利联用仑伐替尼治疗一线治疗肝细胞癌,初步显示OS超过27个月
近日,康方生物在ESMO公布PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利(Cadonilimab)联合仑伐替尼一线治疗肝细胞癌(HCC)的Ⅰb/Ⅱ期临床研究结果。据GLOBOCAN 2020统计数据,2020年全球肝癌新发病例90.6万,中国约42.3万例,占全球肝癌新发病例46.7%。目前我国肝癌5年生存率仅为12.1%,亟待出现更高效的临床治疗手段,存在巨大未被满足的临床需求。
该临床为多中心、开放标签、Ib/II期研究,纳入经组织学或临床确认的不能手术切除的HCC患者,分为两组:A组接受每2周6mg/kg的Cadonilimab联合仑伐替尼和B组接受每3周15mg/kg的Cadonilimab联合仑伐替尼。主要终点是根据RECISTv1.1标准的客观反应率(ORR),次要终点包括安全性、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)、反应持续时间(DoR)和反应时间(TTR)。
共59名患者参与了本研究(A组31人,B组28人)。截止到2023年7月28日的数据截止日期,中位随访时间为27.4个月。A组ORR为35.5%(95%置信区间,23.6-49.1),B组为35.7%(95%置信区间,18.6-55.9)。中位PFS分别为8.6个月(95%CI,5.2-17.9)和9.8个月(6.9-15.2)。A组的中位OS为27.1个月(95%CI,15.7,NE),而B组未达到中位OS。66.1%的患者出现了3级TRAEs,39.0%的病例报告了严重不良事件。所有不良事件均是预期的且可控的。所有死亡事件与疾病进展有关,与Cadonilimab无关。高剂量下呈现了更好的疗效。
该临床中无论是PFS,还是OS数据,目前都是已公布数据中的最优数据
PD1,CTLA4作为成药靶点,两者联用数据在黑色素瘤中已得到验证,在其他适应症中,适合规模性的探索。Cadonilimab作为人源化四价双特异性抗体,具备同等的属性,同时还兼具联用所不具备的特性。
目前康方生物关于Cadonilimab用于高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的注册性III期临床研究(AK104-306, NCT05489289)正在开展中。
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