ARD：类风湿性关节炎随机对照临床试验中预先存在的背景治疗对安慰剂反应的影响
2022-09-21 彼岸河边草 MedSci原创
继续低剂量甲氨蝶呤（MTX）背景治疗的患者对安慰剂的临床反应更高。这表明在试验期间不经意间更多地进行了背景治疗。因此，在进入临床试验之前，应有效调整背景治疗。
目的：在类风湿性关节炎(RA)中研究生物疾病修饰抗风湿药物(DMARD)和靶向合成DMARD的随机对照临床试验显示出相当大的安慰剂反应率，该反应率在过去十年中不断增加。假设研究纳入后更多的背景疗法摄入对安慰剂率有影响。来自澳大利亚的研究团队假设安慰剂反应可能与在严密监测的试验期间更多的甲氨蝶呤（MTX）摄入有关。
方法：对两项随机对照试验中的安慰剂治疗患者进行了事后分析，这些随机对照试验允许纳入有或没有正在进行MTX的患者：GO-AFTER和SIRROUND-T试验。汇集了这两项试验的安慰剂患者，在继续使用MTX和接受安慰剂且没有任何背景疾病改善抗风湿药物 (DMARDs) 的情况下使用安慰剂，比较了美国风湿病学会 (ACR) 20%/50%/70% 的反应率和临床疾病活动指数(CDAI)低疾病活动性(LDA; 即CDAI≤10)的反应。
结果：在398名安慰剂患者中，285名继续使用MTX，113名没有背景DMARD。基线特征相似。在第16周，72/285 (25.3%)的安慰剂+继续 MTX和14/113 (12.4%) 的仅安慰剂患者实现了ACR20反应（标称 p=0.005）；对于ACR50，这些数字分别为25/285 (8.4%) 对 1/113 (0.9%；标称 p=0.003)，对于ACR70，这些数字分别为8/285 (2.8%)对0/113 (0%；标称 p=0.112) 。此外，与仅使用安慰剂（2/113；1.8%；标称 p=0.013）相比，更多使用安慰剂+继续 MTX的患者在第16 周（25/285；8.8%）达到CDAI-LDA。
结论：继续低剂量MTX背景治疗的患者对安慰剂的临床反应更高。这表明在试验期间不经意间更多地进行了背景治疗。因此，在进入临床试验之前，应有效调整背景治疗。
出处：Kerschbaumer A, Rivai ZI, Smolen JS, et al Impact of pre-existing background therapy on placebo responses in randomised controlled clinical trials of rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases 2022;81:1374-1378.
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