Lancet Oncol：新辅助放化疗加用Galunisertib可提高局部晚期直肠癌的完全缓解率！
2022-09-20 MedSci原创 MedSci原创
在新辅助放化疗方案中加用Galunisertib将局部晚期直肠癌患者的完全缓解率提高到了32%，而且耐受性良好
TGF-β是一种免疫抑制性细胞因子，在结直肠癌中表达水平上调。在结直肠腺癌的临床前模型中，TGF-β阻滞可提高患者对放化疗的反应。
该研究旨在验证以下假设，即在新辅助放化疗中加用TGF-β I型受体激酶抑制剂Galunisertib可提高局部晚期直肠癌患者的病理完全缓解率。
这是一项由研究员发起的单臂的2期研究，招募了年满18岁的既往未治疗过的局部晚期（IIA-IIIC或IV期）直肠腺癌患者。受试患者在基于氟尿嘧啶的放化疗方案前和过程中完成两个14天疗程的口服Galunisertib（150 mg*2次/天）治疗。5-9周后，对患者进行反应评估。主要终点是晚期缓解率。
总生存率和无进展生存率
2016年10月19日至2020年8月31日期间，共招募了38位患者。35位患者完成了放化疗的患者中有25位（71%）进行了全肠系膜切除术，其中5位（5%）获得了病理完全缓解。10位（29%）患者接受了非手术治疗，其中3位（30%）最终选择了全肠系膜切除术。这3位患者中有两位（67%）获得了病理完全缓解。在非手术管理组的7位患者中，有5位（71%）在末次改良FOLFOX6输注后1年内获得了临床完全缓解。总体上，38位患者中有12位（32%）获得了完全缓解。
不良事件
在治疗期间最常见的3级不良事件有腹泻（16%）和血液学毒性（18%）。两位（5%）患者经历了4级不良事件，一例与放化疗诱导的腹泻和脱水相关，另外一例是术中缺血事件。无治疗相关死亡发生。
综上，在新辅助放化疗方案中加用Galunisertib将局部晚期直肠癌患者的完全缓解率提高到了32%，而且耐受性良好，值得进一步开展随机试验进行评估。
原始出处：
Tomoko Yamazaki, et al. Galunisertib plus neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with locally advanced rectal cancer: a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. August 08, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00446-6
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