这一关节炎药物让FDA很“头疼”
2017-08-02 丁好奇 环球医学
美国某综合性医药保健公司的研究性类风湿性关节炎（RA）治疗受到美国食品和药物管理局（FDA）顾问小组的严厉批评。
在上月末发布的简报中，FDA小组提出了RA药物sirukumab的安全性问题。在评论中，FDA说，在服药52周的患者中，死亡和恶性肿瘤明显不平衡。小组指出，与服用安慰剂的患者相比，服药患者与更多死亡相关。死亡主要与心血管事件相关（主要不良心脏事件，MACE）。
FDA在简报中写道，死亡的常见原因为MACE、感染和恶性肿瘤。2个sirukumab剂量的死亡率增加比率相当。Sirukumab与严重感染风险增加相关，有机会性感染和结核的报告。Sirukumab治疗与实验室检测异常相关，包括中性白细胞计数减少、肝功能测试值升高，LDL、HDL和甘油三酯升高。
此外，路透社引用FDA的报告——Sirukumab对免疫系统的抑制与同类其他产品相似。但是，FDA认为，sirukumab所表现出的总死亡率升高具有其独特性。
在FDA咨询委员会将要讨论sirukumab并推荐其是否批准其用于RA患者的前2天，FDA报告出炉。
上述美国某综合性医药保健公司说，患者的安全是我们公司的最高宗旨，我们非常重视参加到我们临床项目的所有患者的安全。我们清楚像RA这种疾病的复杂性和严重性，新的治疗存在巨大需求，RA患者在找到合适的治疗前，常循环使用多重治疗。我们对sirukumab的获益/风险有信心，期待与关节炎顾问委员会举行会议回顾其治疗中度至重度活动性RA的有效性和安全性数据。
Sirukumab是人抗白细胞介素（IL）-6单克隆抗体，在研用于治疗中度至重度活动性RA。
在FDA的报告出炉仅一周前，英国某著名制药公司表示正在退出同上述美国某综合性医药保健公司就sirukumab的合作，公司会将资源用于发展呼吸和HIV/感染性疾病的治疗上。
除了安全性问题，FDA小组提出，sirukumab的50mg和100mg剂量的确显示出了疗效，但是不优于adalimumab。
RA市场正趋于严峻，FDA的药物评审会变得越来越严格。今年早些时候，FDA拒绝了baricitinib——由2家美国某知名药企联合开发的RA药物。
如果sirukumab获得批准，肯定将会遇到2016年获得批准的RA药物的激烈竞争。
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