FDA拒绝Contepo（磷霉素）治疗复杂尿路感染的申请
2020-06-22 Allan MedSci原创
Nabriva Therapeutics近日宣布，由于尚未解决的制造问题，FDA已再次拒绝Contepo（磷霉素）治疗复杂尿路感染（包括急性肾盂肾炎，cUTI）的申请。
Nabriva Therapeutics近日宣布，由于尚未解决的制造问题，FDA已再次拒绝Contepo（磷霉素）治疗复杂尿路感染（包括急性肾盂肾炎，cUTI）的申请。去年，FDA拒绝了Nabriva的申请，要求该公司解决与合同制造商的设施检查和制造缺陷有关的问题。
据Nabriva称，其欧洲合同制造商已准备好进行监管检查。但是，由于新冠疫情下的旅行限制，FDA无法进行现场检查，因此先前的问题尚未得到令人满意的解决。Nabriva指出，FDA在最新的完整答复信中并未要求任何新的临床数据或对Contepo的安全性提出任何其他的担忧。该公司表示，它打算与FDA会面以讨论下一步措施。
Contepo，以前称为ZTI-01，是一种静脉型磷霉素，该药物已被FDA授予治疗严重感染的快速通道资格。磷霉素对革兰氏阳性和阴性菌均有效，其作用机理是抑制细菌细胞壁的合成，阻碍细菌利用有关物质合成细胞壁的第一步反应，从而起杀菌作用。
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