耿翠芝教授专访：西达本胺携诸多优势开创乳腺癌内分泌治疗新方向 潜力无限

西达本胺是最早获批上市的中国原创抗肿瘤药物之一。在最先获批淋巴瘤治疗适应证后，潜心研究，ACE研究结果的公布有如平地春雷，开创了乳腺癌内分泌治疗的新方向，中国NMPA也迅速批准其用于HR阳性/HER2阴性经内分泌治疗进展的局部晚期或者转移性乳腺癌的治疗。

内分泌治疗在HR阳性/HER2阴性乳腺癌中的作用无可替代

对于HR阳性/HER2阴性的乳腺癌患者，内分泌治疗非常重要，某些方面可以与化疗媲美，甚至超过化疗。内分泌治疗的最重要特点是低毒高效，患者可长期获益，所以内分泌治疗在辅助治疗和晚期解救治疗中都发挥着举足轻重的作用。从上个世纪70年代开始到现在，内分泌治疗从他莫昔芬到芳香化酶抑制剂，再到氟维司群以及目前的CDK4/6抑制剂以及国产的HDAC抑制剂等，内分泌治疗疗效在稳步提高，同时副作用逐步减少，这对患者而言是好的福音，会使得更多的HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者从内分泌治疗中获益。

ACE研究奠定西达本胺上市基础，西达本胺造福晚期乳腺癌患者

西达本胺获批治疗乳腺癌是基于ACE研究，该研究是由江泽飞教授领导的一项多中心随机对照研究。入组患者365例，至少接受过1次内分泌治疗，76%是晚期一线或者二线患者，很多患者出现内分泌耐药，以2：1随机分配接受西达本胺联合依西美坦或安慰剂联合依西美坦治疗。ACE研究结果显示，实验组和对照组的ORR分别为18.4%和9.1%，独立专家委员会评定的PFS分别为9.2个月和3.8个月，这是令人振奋的结果，我个人认为西达本胺在乳腺癌内分泌治疗中，尤其是内分泌治疗耐药的乳腺癌中，将会发挥巨大的治疗作用。这项研究结果在2018年ESMO和2019年的《柳叶刀·肿瘤》（The Lancet Oncology）杂志上发表，中国NMPA根据该研究结果也批准其用于治疗HR阳性/HER2阴性内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者。西达本胺是具有中国完全自主知识产权的产品，具有多方面优势，如价格优势、疗效优势等。该药的上市应用必定会对中国乳腺癌内分泌治疗的临床实践产生很大影响，甚至对全球的乳腺癌内分泌治疗也会产生巨大影响。

西达本胺在乳腺癌中的应用仍大有潜力可挖

ACE研究结果对HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的内分泌治疗产生了巨大影响，不但有良好的疗效，更重要的是副反应非常小，而且口服给药临床易操作患者易于接受，所以我认为西达本胺会在临床实践中得到很好的应用。同时ACE实验的结果也启发我们通过更多的临床研究去开拓更多的适应证，因为内分泌治疗进展或耐药患者能获得如此好的结果，意味着辅助治疗或者其他分子亚型也有极大可能取得良好应用前景。重要的是，正如之前所说，西达本胺的优势非常显着，可及性优势、价格优势、疗效优势、安全性优势等，这些优势必会促进其临床应用。我个人唯一的建议就是希望西达本胺能早日进入医保，这样可以惠及更多的中国患者。