药品评审中心（CDE）已受理Pamiparib治疗卵巢癌的新药申请
2020-07-18 Allan MedSci原创
生物技术公司百济神州今日宣布，中国药品监督管理局（NMPA）的药品评审中心（CDE）已接受百济神州PARP1和PARP2研究性抑制剂Pamiparib的新药申请（NDA）。
生物技术公司百济神州今日宣布，中国药品监督管理局（NMPA）的药品评审中心（CDE）已接受百济神州PARP1和PARP2研究性抑制剂Pamiparib的新药申请（NDA），用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌或已接受过两种以上化学疗法治疗的原发性腹膜癌。
百济神州免疫肿瘤学首席医学官Yong Ben博士评论说：“Pamiparib目前正在作为单一疗法或与其他药物（包括我们自己的抗PD1抗体）联合开发。对于中国晚期卵巢癌患者，我们希望Pamiparib可以提供一种新的治疗选择”。
该NDA得到了I/II期临床试验（NCT03333915）的数据支持。该试验的II期研究部分招募了113例上皮性卵巢癌（包括输卵管或原发性腹膜癌）患者。患者每天两次口服Pamiparib（60mg），该试验的主要终点是总体缓解率（ORR）。这项研究的具体结果将在即将举行的医学会议上公布。
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