J Clin Oncol:TORCHLIGHT:一项随机、双盲、III 期试验-特瑞普利单抗或者安慰剂联合 nab-紫杉醇 (nab-P) 用于转移性或复发性三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者
2023-07-06 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究旨在评估特瑞普利单抗联合nab-紫杉醇治疗转移性或复发性三阴性乳腺癌的疗效和安全性。
背景:检查点阻断联合基于紫杉烷类药物的化疗作为转移性TNBC的一线治疗产生了不同的结果。特瑞普利单抗是一种针对PD-1的人源化IgG4K单克隆抗体,在各种实体瘤中具有显著的临床疗效和良好的安全性。该研究的目的是比较特瑞普利单抗或安慰剂联合nab-P治疗转移性或复发性TNBC的疗效和安全性(NCT04085276)。
方法:初始诊断为转移性或复发性不能手术的TNBC患者以2:1的比例在第1天,第8天随机接受特瑞普利单抗(240mg,D1,q3w)或安慰剂联合nab-P,每3周为周期。分层因素包括PD-L1表达、紫杉醇治疗史和入组时的既往治疗线。主要终点是通过盲法独立中心评价(BICR)根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)(首先在PD-L1阳性人群中,然后在ITT人群中)。次要终点包括总生存期(OS)和安全性。
研究结果:531例患者随机分配到特瑞普利单抗组(n = 353)或安慰剂组(n = 178);200例和100例患者分别为PD-L1阳性TNBC。
PFS分析:在中期分析中,中位随访14个月,在PD-L1阳性亚组中,BICR组的PFS改善有统计学意义(mPFS 8.4 vs 5.6个月;HR = 0.653,95% CI 0.470-0.906,P = 0.0102)。ITT人群的PFS显示出类似的趋势(mPFS 8.4 vs 6.9个月,HR = 0.773,95%CI 0.602-0.994)。
OS分析:OS的描述性分析显示PD-L1阳性(mOS 32.8 vs 19.5个月;HR = 0.615,95%CI 0.414-0.914)和ITT人群(mOS 33.1 vs 23.5个月;HR = 0.691,95% CI 0.513-0.932)的OS有改善的趋势。
安全性分析:没有发现新的安全信号,≥3级不良事件(56.4% vs 54.3%)和致死性不良事件(0.6% vs 3.4%)在两组之间相似,而导致停用特瑞普利单抗/安慰剂(8.5% vs 3.4%)和免疫相关(irAE)(40.8% vs 24.0%)的AE在特瑞普利单抗组中更常见。
结论:在nab-P的基础上加用特瑞普利单抗可显著改善接受一线治疗的PD-L1阳性转移性或复发性TNBC患者的PFS,安全性可接受。将对患者进行最终的PFS和OS分析。
参考文献:
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