欧盟CHMP为两款CAR-T疗法Carvykti和Kymriah大开绿灯
2022-03-27 Allan MedSci原创
接受免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体治疗的多发性骨髓瘤患者最终会复发或对这些治疗无效，导致预后不良。在三级暴露的难治性患者中，31% 的中位总生存期为 9.3 个月。
接受免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体治疗的多发性骨髓瘤患者最终会复发或对这些治疗无效，导致预后不良。在三级暴露的难治性患者中，31% 的中位总生存期为 9.3 个月。因此，对于改善该患者群体的长期预后的新颖和创新疗法的需求尚未得到满足。
在 3 月份的会议上，欧洲药品管理局的人用药品委员会 (CHMP) 推荐了五种新药供批准，其中包括强生公司和合作伙伴南京传奇生物的靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法 Carvykti（ciltacabtagene autoleucel），用于治疗某些多发性骨髓瘤患者。CHMP还就诺华的 CAR-T 细胞疗法 Kymriah（tisagenlecleucel）治疗滤泡性淋巴瘤（FL）发表了积极意见。
具体而言，CHMP 推荐 Carvykti 用于治疗成人复发/难治性 (r/r) 多发性骨髓瘤，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗 CD38 抗体。CHMP 的支持得到了 Ib/II 期 CARTITUDE-1 研究结果的支持，结果显示，Carvykti 组患者在大约一年的随访后产生了 97% 的总体缓解率和 67% 的严格缓解率。Carvykti 组患者 12 个月时的总生存率为 89%，而 66% 的患者在 18 个月时无疾病进展且存活（图1）。
图1.患者的PFS
这项在美国16个中心进行的单臂、开放标签、Ib/II 期研究（CARTITUDE-1）招募了年龄在 18 岁或以上、诊断为多发性骨髓瘤且ECOG PS为 0-1 分的患者，他们接受了3 种或更多先前的治疗线。在淋巴清扫开始后 5-7 天进行单次 Carvykti 输注（目标剂量 0.75 × 106 个 CAR 阳性活 T 细胞/kg）。主要终点是安全性和总体缓解率，次要终点是反应持续时间和无进展生存期。
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