国家药监批准多款首仿、首家通过一致性评价药品

2021年1月5日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息，共有112项药品相关文件，其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿，齐鲁制药的盐酸法舒地尔注射液、成都倍特的注射用头孢地嗪钠、人福药业的盐酸左布比卡因注射液等多款仿制药首次通过一致性评价。以下就相关仿制药进行盘点：

齐鲁制药——曲氟尿苷替匹嘧啶片、盐酸法舒地尔注射液、盐酸普拉克索片

齐鲁制药此次一举拿下三个产品，包括曲氟尿苷替匹嘧啶片、盐酸法舒地尔注射液以及盐酸普拉克索片，其中曲氟尿苷替匹嘧啶片为国内首仿。

曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，商品名Lonsurf）是由曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1：0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，用于治疗转移性结直肠癌，其原研厂家为日本大鹏药品工业株式会社。2014年，曲氟尿苷替匹嘧啶片在日本上市，2015年在美国上市，2016年在欧盟上市，2019年8月，中国药监局批准该药进口。

仿制药方面，2018年10月，正大天晴率先提交了曲氟尿苷替匹嘧啶片的上市申请，不过随后的2019年1月，齐鲁制药也提交了上市申请，最终齐鲁制药拿下该药的国内首仿。

此外，齐鲁制药的盐酸法舒地尔注射液为首家过评，适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状，国内扬子江药业、苑东药业、成都倍特、亚宝药业等也在进行该药的相关申报。

成都倍特——注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠为第三代头孢菌素，最早由日本大鹏药品工业株式会社开发上市，临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。

成都倍特的注射用头孢地嗪钠为该品种的首家过评，此外，科伦制药、华北制药/丽珠制药、信立泰、天津华药等也都开展了该品种的一致性评价工作。

奥赛康——注射用奥美拉唑钠

注射用奥美拉唑钠主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等的治疗，是临床指南推荐一线用药，其原研厂家为阿斯利康，据该公司历年财报，其销售峰值曾一度达52亿美元。

在国内，注射用奥美拉唑钠为医保乙类品种，医药魔方IPM数据库显示，国内目前共有86家生产企业，奥美拉唑钠2019年全国销售额达40亿元，注射剂占比95%以上。

奥赛康的注射用奥美拉唑钠为该品种的首个过评，此外，石药集团、宜昌人福、湖南科伦等多家企业已递交一致性评价补充申请。

人福药业——注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸左布比卡因注射液

人福药业的3个麻醉品种——注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸左布比卡因注射液此次同时通过一致性评价。

注射用盐酸瑞芬太尼在临床上主要用于全麻诱导和全麻中维持镇痛，人福药业于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，此次首家过评。此外，根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文，主要生产厂商除了人福药业，还包括江苏恩华药业、国药集团等。

盐酸左布比卡因注射液的原研厂家为雅培公司，主要用于外科硬膜外阻滞麻醉，该药于2017年、2019年被列入国家医保乙类目录。人福药业于2015年提交了盐酸左布比卡因注射液的注册申请，并于2019年以“旧6类”仿制药身份获批，目前，人福药业拿下盐酸左布比卡因注射液的首家过评。

天士力——米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，其原研药由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年在日本上市，目前尚未在国内上市。

天士力的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2018年6月申报CDE，目前该药获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》，天士力也成为该药国内的首家仿制企业。

旭东海普——米力农

米力农为磷酸二酯酶抑制剂类强心药，主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。米力农于1989年在欧洲和美国上市，原研厂家为赛诺菲。

米内网数据显示，近几年来，米力农注射液的终端销售额逐年上涨，2019年首次突破10亿元。目前国内市场有13家国内药企及1家跨国药企拥有米力农注射液生产批文，其中扬子江药业、海南合瑞、朗天药业和湖南赛隆已经提交一致性评价补充申请，江苏联环药业、南京健友生化等先后以仿制4类提交该产品上市申请。目前，旭东海普拿下米力农的首家过评。

苏州大冢——注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液

注射用头孢美唑钠为第二代头孢菌素抗生素，用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌等引起的感染，其原研厂家为日本三共公司。

注射用头孢美唑钠为国家医保乙类用药，米内网数据显示，头孢美唑2019年国内样本医院销售额为4.70亿元，2020年前三季度为2.06亿元。此次，苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液拿下国内首仿，并首家视同通过一致性评价。

石药欧意——达沙替尼

达沙替尼为酪氨酸激酶抑制剂，原研厂家为BMS，可抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，从而抑制白细胞癌变。2006年获得FDA批准用于治疗慢性髓细胞白血病，之后又获批相关项适应症4项。

2011年，达沙替尼在中国获批，适应症为治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。米内网数据显示，达沙替尼片在2017年进入国家医保目录，此后每年保持20%以上的增速，2019年该药的终端销售额将近4亿元。

仿制药方面，2013年9月正大天晴的依尼舒（达沙替尼）获批上市，该药为中国首仿。2019年12月，正大天晴提交一致性评价申请。2020年12月31日，石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请获得中国国家药监局批准上市，成为该品种首个通过一致性评价厂家，目前该产品处于“审批完毕——待制证 ”状态。

此外，目前除了正大天晴、石药欧意外，南京优科已完成该产品的人体生物等效性（BE）试验研究，山东新时代的研究也正在进行中。