第三款新冠口服药获批上市！默沙东莫诺拉韦效果如何？
2023-01-12 网络 网络 发表于上海
12月30日，国家药监局发布消息称，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊
12月30日，国家药监局发布消息称，12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。
国家药监局表示，本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
这是继辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）、河南真实生物阿兹夫定之后，第三款在国内获批的新冠口服药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
莫诺拉韦效果如何？
莫诺拉韦（MK-4482、EIDD-2801）是一种口服形式的强效核糖核苷类似物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）的复制，由默沙东和Ridgeback生物技术公司联合开发。从作用机制来看，莫诺拉韦属于RNA聚合酶抑制剂，可与新冠病毒的RNA聚合酶结合，在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸，从而起到抑制或清除病毒的作用。
有效性方面，《新英格兰医学杂志》于2021年12月发表的莫诺拉韦3期临床试验MOVe-OUT研究数据表明，早期治疗服用莫诺拉韦可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。该试验的期中分析报告显示，对照安慰剂组，截至第29天，莫诺拉韦组的住院或死亡风险减少约50%。
根据默沙东6月官网消息，在《内科医学年鉴》发表3期MOVe-OUT研究的新增数据，预设的探索性终点分析表明，与接受安慰剂治疗的参与者相比，接受莫诺拉韦治疗的参与者中接受急症治疗或新冠（COVID-19）相关急症治疗的比例较低：接受莫诺拉韦治疗的参与者中有6.6%的参与者接受新冠（COVID-19）相关急症治疗，而接受安慰剂治疗的参与者中有10.0%的参与者接受新冠肺炎（COVID-19）相关急症治疗，相对危险度降低率为33.8% 。根据默沙东官网10月6日消息，牛津大学在英国开展一项非盲、前瞻性真实世界证据研究（PANORAMIC），研究人群具有疫苗高接种率，且年龄大多数小于65岁，该研究初步分析显示，常规治疗加莫诺拉韦与常规治疗对比，截至第28天在降低住院率和死亡率方面并没有证据证明有差异（没有达到主要终点）；截至第28天住院和死亡的发生率总体上非常低（两组都是0.8%）。莫诺拉韦组比常规治疗组提前6天达到一项主要的次要终点（首次自我报告康复的时间）。
默沙东中国微信公众号称，截至2022年12月，默沙东已在全球供应超过900万疗程的莫诺拉韦，治疗了约270万新冠病毒感染患者。
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