临床试验报告中的结局报告规范（CONSORT-Outcomes）2022扩展声明解读

本文结合研究实例，对CONSORT-Outcomes扩展声明进行解读，以期为国内学者报告临床研究结果提供规范性参考。

四川大学华西医院中国循证医学中心

临床试验

2024 FDA指南：推荐的Ames阳性药物（活性成分）或代谢物的后续测试，以支持健康受试者的首次人体临床试验

美国食品药品监督管理局宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。

美国食品和药品监督管理局

活性成分

药物目标预测方法验证指南

建议使用多个正交验证策略测试预测,并应报告具体的目标预测应用。实验验证仍然相对较少,应更经常地进行,以评估预测的生物相关性。

药物目标预测

临床研究协调员实践和管理专家共识2024版

该专家共识基于临床试验实践操作的全流程，重点关注临床研究协调员可被授权的工作内容，规范和指导CRC工作，确保研究者和CRC的良好协作，保护受试者安全，提升我国临床试验研究的质量和效率。

中国新药杂志

临床研究协调员

网状Meta分析证据确信度分级与结果解读：方法与案例

本团队结合具体案例，对GRADE在NMA中应用的方法体系进行更新，以期为相关研究人员提供参考。

中国循证医学杂志

网状Meta分析

韩国流式细胞术简要指南

本文提供了流式细胞术的原理和使用的简明指南。从仪器设置到数据分析的分步说明旨在帮助研究人员在其研究中成功应用流式细胞术。

Molecules and Cells

流式细胞术

关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知

为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

生物等效性试验

光学显微镜下存在光学像差时的细胞分割模型实用指南

本研究旨在为在存在轻微光学像差的情况下有效利用细胞分割模型提供指导，并为未来的研究方向铺平道路。

Computational and Structural Biotechnology Journa

细胞分割

健康受试者Ⅰ期临床试验不良事件分级标准专家共识

适用于中国健康受试者Ⅰ期临床试验的AE分级标准，以期为国内Ⅰ期临床试验的安全性评价提供参考。

中国新药与临床杂志

II期临床试验

药物警戒中基于个例安全报告的药品安全性信号检测报告规范解读与启示

在实际药品安全性信号检测研究中，可参考READUS-PV，提升研究质量。

中国药物警戒

药物警戒

2024 FDA指南：研究数据技术一致性指南 - 技术规格文档

本技术规范文件代表了美国食品药品监督管理局 （FDA） 当前对这一主题的看法。

美国食品和药品监督管理局

研究数据

避免生殖生物学领域出现偏见性沟通的实用指南

本文为了解如何通过语言、视觉和概念框架强化文化偏见的专业人士提供了资源。

Integrative and Comparative Biology

生殖生物学

纳米孔测序在病原微生物检测中的应用专家共识

对纳米孔测序的样本采集与保存、检测过程、生物信息学分析、报告解读等全流程进行了规范，并对其中的关键问题给出了推荐意见。

中国药房

纳米孔测序

2024 FDA指南：改善临床研究中代表性不足人群参与者的招募的多样性行动计划

本指南草案描述了多样性行动计划的形式、内容和方式，需要多样性行动计划的适用医疗产品和临床研究，提交多样性行动计划的时间和流程，以及FDA评估申办者豁免提交多样性行动计划要求的标准和流程。

美国食品和药品监督管理局

临床研究

关于抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议（2024版）

本文结合抗Aβ单克隆抗体现有临床试验证据及阿杜卡单抗在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院的临床应用经验，总结抗Aβ单克隆抗体的临床应用建议。

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单克隆抗体