共查询到500条结果
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
其它
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【英文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
其它
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
BIAS：生物医学图像分析挑战的透明报告
共识
其它
2023-10-01
每年组织的生物医学图像分析挑战赛的数量正在稳步增加。 这些国际竞赛的目的是在通用数据集上对算法进行基准测试，通常是为了确定针对给定问题的最佳方法。 然而，最近的研究表明，与挑战报告相关的常见做法不允许
2016 EBF建议：生物分析中联合用药和干扰测试
其它
2016-07-15
2016年7月，欧洲生物分析论坛(EBF)发布了关于生物分析中联合用药和干扰测试的建议，主要针对怎样评估和证明在试验开发、验证和应用期间联合用药的潜在干扰提出了推荐建议。
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
其它
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
宏基因组测序病原微生物检测生物信息学分析规范化管理专家共识
其它
宏基因组测序（mNGS）在新发突发传染病以及常规检验阴性的感染性疾病诊断中发挥了重要作用。近期，国内相继发表了多个共识阐述了临床应用及实验室规范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要环节，而目前学
关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知
其它
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。
2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容
指南
其它
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。
