医疗机构中药药物警戒体系建设指南
指南
CN
2024-05-17
药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应，该团体标准经组内外专家多轮征求意见，最终形成了适用于医疗机构的指南性文件。
2024-05-15
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-05-06
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》。
原发性肝癌中医诊疗指南
指南
CN
2024-04-28
原发性肝癌的治疗需要多学科合作，有序组合、规范化应用肝切除术、肝移植术、消融治疗、经动脉化疗栓塞、放射治疗、系统抗肿瘤治疗、中医中药等疗法可获最佳长期疗效。
2024-04-28
本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。
中药注射剂临床应用药物警戒指南
指南
CN
2024-04-25
考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4 个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
2024-04-23
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》。
老年良性前列腺增生慢病管理指南
指南
CN
2024-04-20
本指南参考了国内外最新关于BPH、下尿路症状的相关指南与最新进展，结合中医中药关于本病的相关论著与名家观点，重点阐述疾病的临床特点、流行病学规律、评估方案与内容。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
CN
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
