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FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究
指南
其它
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为
关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-07-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2014 γ-干扰素释放试验在中国应用的建议
其它
2014-10-31
为了指导IGRAs在我国的合理应用，中华医学会结核病学分会与《中华结核和呼吸杂志》编辑委员会组织有关专家经过长时间的反复研讨，在借鉴世界卫生组织（WHO）关于中低收入国家IGRAs应用说明的基础上，结合我国IGRAs应用现状，提出γ-干扰素释放试验在中国应用的建议。
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程
指导原则
其它
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
《结核菌素皮肤试验-γ干扰素释放试验两步法的操作技术规范》解读
解读
其它
2022-04-29
2021年7月9日中国防痨协会发布了《T/CHATA 016-2021结核菌素皮肤试验-γ干扰素释放试验两步法的操作技术规范》团体标准。文件明确了采用结核菌素皮肤试验-γ干扰素
2022 WHO 政策声明：使用替代的干扰素释放试验诊断结核感染
政策
其它
2022-01-28
在审查了技术咨询小组 (TAG) 关于结核病 (TB) 诊断和实验室强化的证据和建议后，世界卫生组织 (WHO) 宣布，目前 WHO 关于使用干扰素-γ 释放测定法 (IGRA) 的建议也
