2022-01-13
为加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《
2022-04-28
体外经皮渗透试验是评价经皮给药制剂的重要试验之一，试验结果对制剂的处方筛选、仿制药和参比制剂的一致性评价具有重要参考价值。该试验操作复杂，影响因素多，操作不当，可能会导致不同试验的结果无法比较，影响此
2023-12-06
本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
2024-11-04
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
指导原则
其它
2022-11-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》。
2023-02-06
体外心肺复苏（extracorporeal cardiopulmonary resuscitation,ECPR）是利用体外膜氧合（extracorporeal membrane oxygenatio
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
体外诊断试剂分类规则
政策
其它
2021-10-27
为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。
2022年4月，法国麻醉和重症医学学会(SFAR)发布了体外循环或非体外循环下心脏手术促进术后恢复指南。本文主要基于成人心脏手术患者多模式围术期管理方法为促进术后恢复提供指导建议。
