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FDA行业指南：儿科罕见病——以戈谢病为模型的药物开发协作方法（草案）
指导原则
其它
由于全球仅有 22 名患有任何特定罕见疾病的患者，因此针对治疗罕见疾病 21 的多种研究药物的同时出现的试验可能对有效的药物开发构成重大挑战。本指南的目的是 23 促进儿科罕见病的药物开发。特别是，它
【中文】ICH指导原则：支持儿科药物开发的非临床安全性评价S11
指导原则
其它
2020-04-14
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。 本非临床试验指导原则的协调将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。
【英文】ICH指导原则：支持儿科药物开发的非临床安全性评价S11
指导原则
其它
2020-04-14
本指导原则的目的是为支持儿科用药开发的非临床安全性评价推荐国际标准和促进协调一致。 本非临床试验指导原则的协调将确定当前的建议，并减少区域之间存在明显差异的可能性。
2023 WHO 针对 COVID-19 的儿科药物优化
共识
其它
2023-03-22
儿科药物优化 (PADO) 练习旨在确定关键的优先产品及其首选的研发产品特性。这些已成功地针对艾滋病毒、丙型肝炎和结核病进行，表明它们在儿童药物分散、小的市场背景下加速获得最佳配方的潜力和影响。
西班牙儿科传染病学会关于儿科医院抗菌药物管理方案的引进、执行和评估的立场声明
指南
其它
2022-10-16
2022西班牙儿科传染病学会发布关于儿科医院抗菌药物管理方案的引进、执行和评估的立场声明
2024 FDA指南：药物开发平台技术指定项目
指南
其它
本指南概述了获得平台技术指定的资格因素、获得指定的潜在好处、如何利用来自指定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划的指定请求、提交指定请求的建议内容以及指定请求的审核时间表。
2024 SEFH/SEIP共识指南：儿科和新生儿抗生素和抗真菌药物的治疗药物监测
指南
其它
本文介绍了新生儿和儿科患者抗生素和抗真菌药物治疗监测(TDM)适应证的现有证据，并为TDM在常规临床实践中提供实用建议，以优化其剂量、疗效和安全性。
FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
指南
其它
本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。
