2023-04-07
国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。
2024-06-25
本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验的相关人员提供统计学设计参考，以保证临床试验结果的科学性、可靠性及规范性。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-06-14
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，并于2023年11月向社会公开征求意见。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告 （征求意见稿）
政策
其它
2024-06-13
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》,并于2023年11月向社会公开征求意见。
多种疾病都会影响指甲的外观，包括真菌感染。 本指南旨在为旨在 (1) 改善受甲真菌病影响的指甲外观，即影响指甲的结构/功能或 (2) 治疗甲真菌病的医疗器械的临床试验设计提供建议 （真菌指甲感染）。
2024-03-12
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022-05-25
创新医疗器械的上市审批和临床应用，需基于高质量临床研究，证明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo
2023-11-28
指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2022-01-06
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第
