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美国化妆品新规解读与合规提示 解读 其它

2024-06-26

暂无更新

本文将重点介绍《2022年化妆品监管现代化法案》新规修订内容及合规出口建议。

医药行业合规管理规范 其它

标准编号:T/PIAC 00001-2020

北京地区人类遗传资源保藏活动合规性指南 指南 其它

2024-12-15

暂无更新

该指南从保藏活动基本要求,保藏许可审批,保藏活动对场地、设施设备、信息系统的要求及管理架构和活动实施5个方面对人类遗传资源保藏活动给出具体的指导性意见,以供各级人类遗传资源保藏机构参考实施。

FDA进口处方药最终规则问答; 小型实体合规指南 指导原则 其它

本指南旨在帮助小型实体更好地理解最终规则“处方药进口”,该规则于 2020 年 10 月 1 日发布 (85 FR 62094)。 卫生与公众服务部部长发布了最终规则,以实施《

2024 FDA指南:血压和脉搏捐献者资格要求 - 合规政策 指南 其它

本指南涉及确定献血者资格的监管要求,这些要求适用于收集血液和血液成分用于输血或进一步制造用途(包括源血浆)的机构。

FDA指南:化妆品工厂注册和化妆品清单合规政策 指南 其它

本指南旨在帮助遵守与设施注册相关要求的化妆品设施的所有者或经营者,以及遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)下化妆品清单相关要求的负责人。

职业病防治机构提质合规行动(2024-2025年)工作方案 政策 其它

本文为《职业病防治机构提质合规行动(2024-2025年)工作方案》。

FDA行业指南:关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策 指南 其它

本指南涉及适用于收集血液和血液成分(包括源血浆)的血液机构的某些要求。

关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 其它

国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。

国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号) 指导原则 其它

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

战时体外膜肺氧合应用专家共识(2024) 共识 其它

2024-01-25

暂无更新

制定《战时ECMO应用专家共识》,旨在指导ECMO战时应用实践,促进ECMO技术在我军各级救治机构的应用。

中国儿童错(牙合)畸形早期矫治专家共识 其它

错(牙合)畸形是世界卫生组织公布的口腔三大疾病之一,其发病率在我国有升高的趋势,严重影响我国近2.6亿儿童牙颌面功能、颜面美观及生长发育,甚至影响儿童全身及心理健康发育。

成人体外膜氧合循环辅助专家共识 其它

尽管ECMO技术已相对成熟,但对于ECMO辅助时机选择、适应证以及辅助期间患者管理等相关问题,不同ECMO中心存在一定差异,影响了ECMO辅助效果的判定。已有的ECMO循环辅助研究主要以病例报道和回顾性队列研究为主,尚缺乏高级别循证医学证据,其临床有效性和安全性有待进一步验证在我国,虽然越来越多的急性循环衰竭患者,如心源性休克(CS)或心跳骤停(CA)患者,接受了ECMO辅助,但相关共识缺乏。鉴于

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