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2022 BSR指南：孕期和哺乳期用药—风湿病学中应用的共病药物
指南
其它
2022年11月，英国风湿病学会(BSR)发布了孕期和哺乳期用药指南。本文主要针对孕期和哺乳期处方抗风湿药物提供指导建议。
FDA指导原则：支持人用药物和生物制品批准的临床试验富集设计策略
指导原则
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，
FDA：人用药物和生物制品行业指南有效性的实质性证据证明（草案）
指导原则
其它
本文件旨在为计划提交新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充适应症申请的申请人提供指导，以证明其有效性。本指南补充并扩展了 1998 年题为“提供人类药物和生物制品有效性
2022 JSC/JSTDM临床实践指南：模型引导精准用药框架下的万古霉素治疗药物监测
指南
其它
2022-02-23
为了促进万古霉素的模型引导精准用药，本文提出了模型引导精准用药框架下的万古霉素治疗药物监测声明。目的是增加治疗应答同时预防药物不良反应。
黑龙江省新型冠状病毒感染合理用药专家共识(西药抗病毒药物部分)
共识
其它
2023-12-25
为促进抗新冠病毒药物的合理使用，黑龙江省内呼吸及药学专家制定了本共识，详细地阐述了抗新冠病毒药物的适应症、禁忌症、用法用量、不良反应及注意事项等内容，为临床医师规范用药提供参考和建议。
FDA：评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析
指导原则
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
FDA工业指南：人用药物和生物制品的可比性方案：工业化学、制造和控制信息（草案）
指导原则
其它
本指南为人用药物和生物制剂申请的持有人提供了通过使用可比性协议 (CP) 实施化学、制造和控制 (CMC) 批准后变更的建议。 它取代了 2003 年 2 月发布的指南草案，标题为“可比性
《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》要点解读
指南
其它
2020-08-12
本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。
