2022-05-09
5月9日，国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见。全文如下。
本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划，这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证
指导原则
其它
2021-09-27
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》。
本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
2024-01-04
制定一份国际共识声明，为设计、实施和评估旨在促进监狱中社会、心理和身体健康的体育干预措施 (SBI) 提供建议。
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
其它
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
2024-12-24
为指导受评医院全面理解与掌握医院感染管理部分内容，该文针对细则中的医院感染管理主要评审要点与评分方法进行解读。
2024-10-04
该方案中有详细的研究程序（例如采样、实验室测试）、其他特定于研究的指导（例如伦理考虑）和“实施提示”框，其中包括进一步有用的细节和/或针对当地情况调整方案的考虑因素语境。
FDA指南：FDA药品和生物制品E2B（R3）电子传输个别病例安全报告的区域实施指南
指南
其它
本技术规范文件旨在协助相关方以电子方式向美国食品和药物管理局（FDA）的药物评估和研究中心（CDER）和生物制品评估和研究中心（CBER）提交个别病例安全报告（ICSR）（和ICSR附件）。
2023-07-30
静配中心应当按照《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》的要求，对质量管理的核心要素进行总结，认真学习，深入理解，制定对应的实施细则，在工作中贯彻落实。
关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的解读
解读
其它
2023-01-15
国家疾控局联合印发了《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，相关政策自新型冠状病毒感染（简称“新冠”）实施“乙类乙管”之日起施行，现将主要内容解读如下。
本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C
2021-09-01
数字健康正日益成为医疗保健服务的基本促进因素。各国卫生部已经认识到世界卫生大会决议和全球数字健康战略所阐明的数字健康的价值。同样，有关各方主张合理使用数字化工具，作为扩大服务覆盖面和提升质量以及促进数
