2020年11月，美国心血管核磁共振成像协会(SCMR)发布了心血管磁共振检查的临床适应证意见书。前一版SCMR心血管磁共振检查的临床适应证专家报告是在2004年，本文是在此基础上的更新，包括扫描技术
2022-10-20
心脏康复从20世纪80年代心脏康复概念引入中国以来，经过近40年的探索与实践，中国心脏康复工作在不断前行并取得了明显成效。
2022-06-23
临床数据标准旨在识别、定义和标准化与心血管医学临床主题相关的数据元素，其主要目标是通过提供适用于各种条件的数据元素和定义的语料库来协助数据收集和使用。需要就通用词汇和定义达成广泛共识，以汇集或比较来自
无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等推荐开展临床试验的产品中，器审中心选取了典型产品给予推荐意见。
心血管疾病（CVD）是威胁我国女性健康的头号杀手，尚未得到足够重视。中国女性占全世界35亿女性总数的1/5，健康促进和慢病防控工作面临严峻挑战。女性CVD 的病理生理学特点、临床表现、疾病诊断、药物代谢和防治策略在有些方面有别于男性，需要特别关注。中国医师协会心血管内科医师分会女医师工作委员会和中华医学会心血管病学分会女性心脏健康学组组织相关专家制定“中国女性心血管疾病预防专家共识”，旨在加强并推
2022-12-30
为向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验盲法指导原则（试行）》，该指导原则包括前言、盲法分类、设盲措施与操作、揭盲情形、意外破盲处理、盲法监控等内容。
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
2020-10-19
肾衰竭对于患者，临床医生，研究人员，医疗系统，付款人和监管者而言都是重要的结果。但是，尚无专门针对临床试验的统一的国际公认的肾衰竭定义和进展为肾衰竭的关键替代指标。国际肾脏病学会召开了一次国际多方利益
2020-08-19
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
2020-08-09
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品药品
2020-07-20
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料，配合新修订的药品注册申报资料要求，提高药品审评效率，药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药
