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抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求 政策 其它

为支持生物医药产业高质量发展,国家药品监督管理局制定了《生物制品分段生产试点工作方案》。

口服抗凝药物治疗管理路径专家共识 共识 其它

2024-09-20

暂无更新

本共识紧密围绕口服抗凝药物治疗管理的全过程进行阐述,包括信息收集、适应证与禁忌证的评估、血栓和出血风险评估、药物选择与剂量调整、计划实施及后续跟踪随访等,以期为规范管理服用口服抗凝药物的患者提供参考。

产妇产后抑郁非药物预防的最佳证据总结 其它 其它

2024-08-21

暂无更新

本研究总结了预防产后抑郁的最佳证据,提示早期识别高风险人群,医护人员需根据产妇存在的危险因素,提供个性化、综合性的产后抑郁预防干预方案,以降低产后抑郁发生率,减轻社会和家庭负担。

《M12:药物相互作用》-中文版 指导原则 其它

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版

《M12:药物相互作用》-英文版 指导原则 其它

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。

心力衰竭药物治疗相关高钾血症防治专家共识 共识 其它

肾素- 血管紧张素系统抑制剂(RASi)、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)、盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)等是心力衰竭治疗的基石药物,也是诱发高钾血症的重要原因。

2024 ECCO 克罗恩病治疗指南:药物治疗 指南 其它

本文是欧洲克罗恩病和结肠炎组织 [ECCO] 关于克罗恩病管理的循证共识系列出版物中的第一篇。第一篇文章涵盖了医疗管理和药物管理。它还为各种常见的临床情况提供了技术建议。

FDA指南:药物和生物制品开发主方案 指南 其它

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

精神药物安全性评价的实践共识 共识 其它

2023-11-21

暂无更新

推出本实践共识,希望系统化解决安全性评价的差异问题,提高临床研究质量,并促进研究结果的互相印证与比较。

荷兰疗养院抗菌药物管理实践指南 指南 其它

2023-11-03

暂无更新

本实践指南旨在通过相关医生、药剂师、临床微生物学家和感染控制从业人员之间的合作,帮助疗养院建立 AMS 计划。参与其中的医生在灌输紧迫感和制定逐步战略方面发挥着至关重要的作用。

儿童药物敏感结核病的治疗指南解读 解读 其它

本文将结合WHO新版指南,对儿童DS-TB治疗进行深入解读,便于儿科临床医师有效管理儿童结核病。

FDA 指南:局部眼科药物产品的质量考虑 指南 其它

本指南讨论眼科药物产品的某些质量考虑(即:,溶液,悬浮液,乳剂,凝胶,药膏和乳霜),用于眼内和周围的局部注射。

FDA指南:兴奋剂使用障碍:开发治疗药物 指南 其它

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言,本指南涉及美国食品和药物管理局(FDA 或机构)目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。

抗癫痫发作药物不良反应管理指南(2023) 共识 其它

对于ASM 在神经精神系统、心血管系统及胎儿方面的不良反应管理,解答了13 个临床问题,以期指导我国各医疗机构的癫痫专科、儿童神经科、神经内科、神经外科医务工作者的临床实践。

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