2003 年,FDA 发布了关于体外诊断 (IVD) 设备“替代试剂和仪器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在将先前根据性能特征与特定仪器一起使用时已获得批准
2023-03-22
本标准规定了放射工作人员职业健康检查和受照剂量估算中,外周血淋巴细胞微核的标本制备、微核检测、结果评价、剂量估算方法和质量控制。本标准适用于放射工作人员职业健康检查微核检测和急性全身外照射受照人员的剂
本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议,这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践,旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设
这些建议反映了当前的审查实践,旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。
2023-04-18
本摘要介绍了支持世界卫生组织 (WHO) 代表和其他国家工作人员发挥领导作用和业务作用的介绍,并概述了改善健康和降低环境风险的关键机会和资源。
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备,包括体外诊断,以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备(MRDD)上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法,旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。
2022-05-13
本文件旨在为解释最常用的一线和二线探针检测 (LPA) 提供实用指南。在这本更新的手册中,对检测确定的突变的解释进行了修订,以符合
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南:义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南:小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准