2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
2022-11-08
FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
其它
2024-07-12
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
【中文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
其它
2024-05-21
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
2022-12-15
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
2023-12-30
探讨美国甲状腺协会(ATA)指南、美国放射学会甲状腺影像报告和数据系统和中国甲状腺影像报告和数据系统单独及联合BRAFV600E突变对甲状腺细胞学意义不明确的非典型性或滤泡性病变的诊断效能。
