2020-07-02
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
2021-06-21
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受
2020-08-13
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
2020-08-05
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
其它
其它
2023-11-28
为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）。
2021-06-25
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
