2020-08-04
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2023-02-15
为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021年6月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风
2021-10-06
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
指导原则
其它
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
本指南中，DCT 是指临床试验，其中部分或全部试验相关活动发生在传统临床试验地点以外的地点。在完全分散的临床试验中，所有活动都在传统试验地点以外的地点进行。
2022-05-23
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
