2022年2月，欧洲变应性反应与临床免疫学会(EAACI)发布了接受过敏原免疫治疗（AIT）或生物制剂的患者COVID-19疫苗接种建议。免疫调节是过敏性疾病、哮喘和自身免疫的关键治疗方法，可通过过敏
2022年，欧洲白血病感染会议(ECIL)联合欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)等多家学会共同发布了急性白血病靶向药物和生物治疗的感染并发症指南。近些年，一些小分子抑制剂和免疫疗法已经成功引入了白血病
2022年2月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了使用生物制剂和小分子药物治疗中重度溃疡性结肠炎的临床指南。在过去的15年间，中重度溃疡性结肠炎的治疗发生了肿大的变化。
本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议的生物仿制药产品和拟议
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
2021-09-03
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理
2020年1月，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)发布了应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿性关节炎指南，本文主要提供了更新的类风湿关节炎管理建议，共包括5条总体原则和12条具体推荐意见。
本指南旨在帮助生物标志物2的提交者进行资格鉴定，以进行组织学作为参考或真相标准的非临床研究（Zhou等，2011）。 在这些研究中，对与组织病理学变化相关的生物标志物性能进行科学严格的评估是至关重要的
2013-08-01
该指南的目的是促使临床医生更好的了解肝衰竭以及在肝衰竭的诊断和治疗过程提供指导意见，主要内容涉及：肝衰竭的定义和病因，发病机制，流行病学，分类以及诊断，组织病理学，治疗等。
2024-09-09
为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。
本文件描述了FDA提交ICSR的技术方法，用于纳入其区域控制的术语，以及添加FDA不良事件报告系统（FAERS）区域数据元素。
2023-08-28
本文通过与中国药典2015年版的分析比较，对比国内外相关标准规定，从检测项目、项目要求细节和具体操作执行等方面，并结合日常检验工作经验，对通则中的关键指标进行重新评估，并提出完善项目或新增项目的建议。
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
FDA 指导文件：糖尿病的研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病药物是指旨在改善血糖控制的药物，包括旨在降低糖尿病相关高血糖的药物（即抗高血糖药物）和旨在减轻与糖尿病管理相关的医源性低血糖的药物。
2023-05-17
该文件阐述了将AMR纳入联合国可持续发展合作框架以应对这一全球发展威胁的重要性，有助于推动我国进一步提高对AMR的认识，并为制定完善相关政策提供参考。
